BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//Medizintechnikakademie - ECPv6.15.20//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:Medizintechnikakademie
X-ORIGINAL-URL:https://medizintechnikakademie.de
X-WR-CALDESC:Veranstaltungen für Medizintechnikakademie
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:Europe/Berlin
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20250330T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20251026T010000
END:STANDARD
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20260329T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20261025T010000
END:STANDARD
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20270328T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20271031T010000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Berlin:20260513T080000
DTEND;TZID=Europe/Berlin:20260513T120000
DTSTAMP:20260417T040617
CREATED:20251105T142919Z
LAST-MODIFIED:20251105T143003Z
UID:7580-1778659200-1778673600@medizintechnikakademie.de
SUMMARY:Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
DESCRIPTION:Ziel \nDas Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem\, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. \n  \nInhalt \nZur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen\, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten\, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.Ziel des Seminars ist es\, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen. \n  \nThemen \n• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD\, MDR)• Medizinproduktegesetz (MPDG)• Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV))\, Richtlinien\, Anhänge\, harmonisierte Normen• Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung• Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)• Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person• Sonderregelungen für Kleinunternehmen• Medizinprodukte-\, Beobachtungs- und Meldesystem\, Meldeverfahren• Definitionen (Vorkommnis\, Korrektive Maßnahme\, Rückrufe) und Koordination von Maßnahme• Überwachung nach dem Inverkehrbringen\, Berichtspflichten• Behördliche Strukturen und Zusammenhänge\, Zusammenarbeit mit Behörden• Dokumentation \n  \nDauer \n1 Tag \n08.00 – 12.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/verantwortliche-person-nach-artikel-15-mdr-4/
CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://medizintechnikakademie.de/wp-content/uploads/2023/02/AdobeStock_134408463-scaled.jpeg
ORGANIZER;CN="senetics healthcare group GmbH & Co. KG":MAILTO:info@senetics.de
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Berlin:20260513T130000
DTEND;TZID=Europe/Berlin:20260513T170000
DTSTAMP:20260417T040617
CREATED:20251106T085108Z
LAST-MODIFIED:20251106T085108Z
UID:7620-1778677200-1778691600@medizintechnikakademie.de
SUMMARY:Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten\, die der QMB / BdL bei der Einführung\, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind. \nInhalt\nMit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie sind als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung\, die Realisierung\, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden.Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen\, sondern sind ebenfalls für externe Stellen\, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden\, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen\, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.Lernen Sie in dieser Schulung QMB\, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. \nThemen\n• Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller• Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte• Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach DIN EN ISO 13485• Ernennung\, Aufgaben\, Rechte und Pflichten• Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen Funktionen\, wie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\, Manager Regulatory• Affairs oder Responsible Person• Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems• Überwachung des QM-Systems und interne Audits• Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle\, zuständige Behörde\, FDA• Vertiefung anhand von Fallbeispielen \n  \nDauer\n1 Tag \n13.00 – 17.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/qualitaetsmanagementbeauftragter-qmb-fuer-medizinprodukte-9/
CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://medizintechnikakademie.de/wp-content/uploads/2023/02/AdobeStock_134408463-scaled.jpeg
ORGANIZER;CN="senetics healthcare group GmbH & Co. KG":MAILTO:info@senetics.de
END:VEVENT
END:VCALENDAR