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SUMMARY:Schlanke und konforme Dokumentation in der Entwicklung
DESCRIPTION:Die regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sind massiv gestiegen. Im Sinne einer betriebswirtschaftlich-rentablen Projektgestaltung ist der Fokus auf die wesentlichen To-do’s mittlerweile also unabdingbar\, um die Randbedingungen aus Budget und Zeit einhalten zu können. Dieser Kurs vermittelt\, wie die entwicklungsbegleitende Dokumentation zielgerichtet auf das Produkt und die regulatorische Strategie angepasst wird\, um treffsicher und ohne Umschweife eine konforme Entwicklungsakte zu erstellen. Ganz nach dem Motto: „So viel wie nötig\, so wenig wie möglich.“ \nDer Kurs behandelt demnach u.a. Punkte wie:Wechselspiel aus Zweckbestimmung und DokumentationsanforderungenErstellung der Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485Abhängigkeit von Anforderungsmanagement und PrüfstrategieParallelisierung von Dokumentation und Entwicklungsphasen Harmonisierung von Entwicklungsmodellen aus Hard- und Softwareentwicklung Wechselwirkung mit anderen Prozessen im Unternehmen \nDer Kurs richtet sich an: Produktentwickler\, Qualitätsmanager\, Produktmanager\, Start-ups und Neulinge in der Medizintechnik\, Prozessingenieure\, o.ä. \nDauer\n8 Seminarstunden – 1 TagTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n \n  \nStandardpreis\n649 € zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10 € zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 324\,50 € zzgl. MwSt.
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