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SUMMARY:Werbung für Medizinprodukte nach MDR\, HWG\, UWG
DESCRIPTION:  \nMedizinprodukte rechtssicher bewerben\, geforderte Informationen kommunizieren\n3-Stunden-Online-Seminar \nIn der Marketingkommunikation wird das Ziel verfolgt\, Produkte in Text und Design so darzustellen\, dass sie zum Kauf bewegen. Dabei gibt es vielfältige Wege\, online und offline. Die gesamte Werbung muss sich allerdings an einen festgesetzten rechtlichen Rahmen halten\, so gilt z.B. für alle Werbeformen das Verbot der irreführenden Werbung. In der Marketingkommunikation für Medizinprodukte sind in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz (HWG)  und die Medical Device Regulation (MDR) maßgeblich für das\, was an Kommunikation erlaubt oder gefordert ist. Wichtig sind auch die korrespondierenden Ausführungen im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Sie erfahren in diesem Online-Seminar\, worauf Sie achten müssen\, damit Sie Ihre Medizinprodukte rechtssicher bewerben und mit den geforderten Informationen versehen. Viele Beispiele verdeutlichen die Dos and Don‘ts und helfen Ihnen Ihre Situation rechtlich besser beurteilen zu können. RAin Sabine Küchler plant hier bewusst Zeitpuffer ein\, um auch auf Ihre individuellen Konstellationen eingehen zu können. \n    	\n        Link zur Anmeldung        \n        \n 
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –  FDA
DESCRIPTION:Ziel\nUm Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen\, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen\, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei\, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen. \nInhalt\nDer amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt\, die Food and Drug Administration (FDA).Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem\, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation(QSR) formuliert und jeder\, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will\, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen. \nDie QSR bildet einen flexiblen Rahmen\, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen\, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zurAufrechterhaltung des QMS selbst. \nThemen\n• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA• Registrierung und Device Listing• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt• 510(k) Premarket Notification• Pre-Market-Approval (PMA)• Andere Zulassungsformen (De Novo)• Meldewesen der FDA• Quality System Regulation (QSR)• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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