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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –  FDA
DESCRIPTION:Ziel\nUm Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen\, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen\, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei\, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen. \nInhalt\nDer amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt\, die Food and Drug Administration (FDA).Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem\, welches seit Anfang 2026 mit der ISO 13485 harmonisiert und durch einige zusätzliche Anforderungen ergänzt wurde. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality Management System Regulation (QMSR) formuliert und jeder\, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will\, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen. \nThemen\n• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA• Registrierung und Device Listing• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt• 510(k) Premarket Notification• Pre-Market-Approval (PMA)• Andere Zulassungsformen (De Novo)• Meldewesen der FDA• Quality Management System Regulation (QMSR)• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Kurzschulung: Riskomanagement
DESCRIPTION:  \nVon der Gefährdung zur wirksamen Risikokontrolle – Risikomanagement ISO 14971 auf den Punkt: In dieser Kurzschulung erwartet sie wie Risiken einfach und effizient erkannt\, bewertet und beherrscht werden. \nInhalt• Ablauf der Bewertung nach ISO 14971• Einstufung von Schweregrad und Auftrittswahrscheinlichkeit• Erstellung einer Risikomatrix \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß ISO 14644 und VDI 2083
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. \nSie erhalten einen Überblick über Regularien der Reinraumproduktion\, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum. \nInhalt\nReinräume sind Räume\, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. \nAuch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO 14644 beachtet werden. \nBei der Produktion im Reinraum ist es essentiell\, die Anzahl der Keime und Pathogene zu vermindern\, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. \nDie veröffentlichte Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die sequentielle\, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2. \n  \nThemen\n• Mikrobiologie – Keime\, Viren\, Pathogene• Infektionswege• Regulatorische Vorgaben• Begrifflichkeiten\, Aktionsgrenze und Alarmgrenze• Was bewirken Kontaminationen am Produkt?• Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation• Biokontaminationskontrolle• Reinraumklassen• Verhaltensregeln und Reinraumhygiene \n  \nDauer\n1 Tag 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt \n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  gemäß ISO 10993 - Kompaktseminar
DESCRIPTION:ZielDer Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der ISO 10993-1. \nInhaltMedizinprodukte\, Materialien und Rohstoffe\, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen\, dürfen den Anwender oder Patienten nicht schaden und müssen freivon möglichen Nebenwirkungen sein. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der verantwortlichen Norm ISO 10993-1 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung. In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen \n• wichtige Begriffsdefinitionen • Erstellung und Aufbau einer biologischen Bewertung• Informationen zu den Methoden nach ISO 10993• Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen• kurzer Überblick über die relevantesten biologischen Testungen
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/biologische-beurteilung-von-medizinprodukten-gemaess-iso-10993-kompaktseminar-4/
CATEGORIES:Biologische Anforderungen,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Kurzschulung: Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:  \nSie entwickeln ein Medizinprodukt und möchten erfahren\, welche Programme zu Ihrer Phase\, Ihrem Thema und Ihrem Budget passen und wie Sie Anträge schlank\,überzeugend und fristgerecht platzieren. Dann ist unsere Kurzschulung über die Fördermöglichkeiten in der Medizintechnik genau das richtige für Sie. \nInhalt• Warum sollte man sich fördern lassen• Förderoptionen (Bundesland\, National\, EU\, – groß und klein)• Wie wählt man das passende Tool aus• Vorgehen um einen Förderantrag „zuverlässig“ bewilligt zu bekommen • Fallstricke\, häufige Fehler\, was muss man vermeiden• Wie findet man passende Partner• steuerliche Forschungszulage \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurs für Start-Ups – Anforderungen & Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:Ziel\nWir zeigen Ihnen\, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche\, die Akteure\, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik. \nInhalt\nEntscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist die Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern der OEMs. Für Unternehmen\, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten\, sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert. Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute Möglichkeiten der Diversifizierung\, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur\, Unternehmenskultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen. Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen\n• Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Wachstumsbranche Medizintechnik• Marktumfeld und Marktzahlen für Medizinprodukte und Medizintechnik• Typische Medizinproduktehersteller und deren Portfolio • Zielorientierte Argumentation und Kommunikation• Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik• Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate• Relevante Regularien und Verordnungen wie MDR\, IVDR• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971• Normgerechte Produktion nach DIN EN ISO 13485• Neuentwicklungen\, Innovationsmanagement• Zulieferer und Systemlieferant in der Medizintechnik• Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik• Kundenakquise und Kundenpflege• Strategieentwicklung und Tipps für den Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik \nDauer\n16 Seminarstunden – 2 TageTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)Tag 2: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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