Medizintechnikakademie

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
2026-01-15 09:00 - 17:00 (Europe/Berlin)
Ziel
Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über die wichtigsten Inhalte und Anforderungen.
Inhalt
Unter der Medical Device Regulation, kurz MDR, versteht sich die Verordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung befasst sich unter anderem mit den Klassifizierungsregeln von Produkten, den grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystems.
Themen
• Klassifizierungsregeln• Konformitätsbewertungsverfahren• Technischen Dokumentation• Übergangszeiten und -regelungen• Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden• Scrutiny-Verfahren• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank• UDI (Unique Device Identification)• Post Market Surveillance• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften• MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Dauer
1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)

Standardpreis
649,00€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 584,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Kurzschulung: Fördermöglichkeiten
2026-01-16 09:00 - 11:00
Sie entwickeln ein Medizinprodukt und möchten erfahren, welche Programme zu Ihrer Phase, Ihrem Thema und Ihrem Budget passen und wie Sie Anträge schlank,überzeugend und fristgerecht platzieren. Dann ist unsere Kurzschulung über die Fördermöglichkeiten in der Medizintechnik genau das richtige für Sie.
Inhalt• Warum sollte man sich fördern lassen• Förderoptionen (Bundesland, National, EU, – groß und klein)• Wie wählt man das passende Tool aus• Vorgehen um einen Förderantrag „zuverlässig“ bewilligt zu bekommen • Fallstricke, häufige Fehler, was muss man vermeiden• Wie findet man passende Partner• steuerliche Forschungszulage

Dauer
1 Tag
09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden)

Standardpreis
199,00€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 179,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Risikomanagement für Medizinprodukte - Gemäß DIN EN ISO 14971
2026-01-20 09:00 - 17:00
Ziel
Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.
Inhalt
Ein umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse, Risikobewertung, Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung umgesetzt.
Ziel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist, müssen entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation.
Themen
• Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement• Grundlagen des Risikomanagements• Struktur des Risikomanagement-Prozesses• Methoden der Risikoanalyse• Risikokontrolle• Konkrete Beispiele zum Risikomanagement

Dauer
1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)

Standardpreis
649€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 584,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Einkäufer in der Medizintechnikbranche
2026-01-22 09:00 - 17:00
Ziel
Der Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige, was Sie bei Ihrer Beschaffun sowie der Auswahl der Lieferanten wissen und beachten müssen, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen. Zudem zeigt Ihnen unser Kurs, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mit Hilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können und demzufolge für behördliche Inspektionen gerüstet sind.
Inhalt
Von besonderer Bedeutung ist es, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zu erkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl, Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig.Für die Innovationsfähigkeit der „In-Verkehr-Bringer“ ist es zudem von großer Bedeutung, kompetente Fertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden, zu binden und zu qualifizieren.Welche gesetzlichen Vorgaben es bei der Beschaffung und was es sonst noch beim Einkauf zu beachten gibt erfahren Sie in diesem Kurs.
Themen
• Suchen und Finden von innovativen Zulieferern• Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie?• Das Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) und der Bezug zum Einkauf• ISO 13485 – Rechtsrahmen nach ISO-Norm• Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung• Gesetzlicher Rahmen, Traceability• Lieferantenverträge & Lieferantenwechsel• Verantwortlichkeiten & Haftung• Beschaffung von Bauteilen, Systemen und Komponenten• Inspektion durch die Behörde• Vorgehensweisen bei Audits• Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern• Lieferanten bewerten und qualifizieren• Risiken minimieren, Qualitätsmanagement

Dauer
1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)

Standardpreis
649€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 584,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Kurzschulung: Klassifizierung von MD/ IVD
2026-01-23 09:00 - 11:00
In dieser Kurzschulung erhalten Sie eine präzise Kurzübersicht, wie Sie Ihr Medizinprodukt (MD) oder In-VitroDiagnostika (IVD) nach MDR/ IVDR korrekt einstufen – inklusive Begründung, Dokumentation und den unmittelbaren Folgen für den Zulassungsweg.
Inhalt• Klassifizierungsregeln• Sonderfälle• Einstufung als MD/ IVD

Dauer
1 Tag
09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden)

Standardpreis
199,00€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 179,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Produktmanagement für Medizinprodukte
2026-01-26 - 2026-01-27 | Online
Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen
2-Tages Seminar Produktmanagement
Im Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung, neue innovative Produkte zu initiieren und die Kosten- und Ertragssituation bestehender Produkte zu verbessern. In der Medizinproduktebranche kommt hinzu, dass Sie die rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen berücksichtigen müssen, um Ihre Produkte erfolgreich abzusetzen.
Im Seminar geben Ihnen verschiedene Produktmanagementprozesse Orientierung, welche Aufgaben und Techniken in den jeweiligen Phasen einzusetzen sind und welche Schnittstellen vor Ort und weltweit von Relevanz sind, um den Produkterfolg ganzheitlich zu steuern. Sie lernen die strategische Herangehensweise für eine erfolgreiche Produktplanung und Markteinführung sowie den zielgruppengerechten Einsatz aller Marketinginstrumentarien kennen. In zahlreichen Workshops und Übungen studieren Sie die wichtigsten Produktmanagement-Tools ein, bearbeiten Ihren Produkt-Marketing-Plan und setzen im Anschluss die erarbeiteten Lösungen direkt in die Praxis um. Neu: Sie erfahren, wie Sie KI-unterstützt ohne Nutzung sensibler Daten diverse Recherchen schneller und zielführender durchführen können.

Link zur Anmeldung

Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
2026-01-27 09:00 - 17:00
Ziel
Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen.
Inhalt
Die IVDR, in Kraft getreten am 25.05.2017, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs, ein neues Klassifizierungssystem, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben.
Themen
• Vergleich IVDD und IVDR• Einführung in die IVDR• Allgemeines zur IVDR• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR

Dauer
1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)

Standardpreis
649€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 584,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
2026-01-29 08:00 - 12:00
Ziel
Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.

Inhalt
Zur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.Ziel des Seminars ist es, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Themen
• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD, MDR)• Medizinproduktegesetz (MPDG)• Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)), Richtlinien, Anhänge, harmonisierte Normen• Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung• Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)• Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person• Sonderregelungen für Kleinunternehmen• Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem, Meldeverfahren• Definitionen (Vorkommnis, Korrektive Maßnahme, Rückrufe) und Koordination von Maßnahme• Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichtspflichten• Behördliche Strukturen und Zusammenhänge, Zusammenarbeit mit Behörden• Dokumentation

Dauer
1 Tag
08.00 – 12.00 Uhr (4 Seminarstunden)

Standardpreis
325€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 292,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
2026-01-29 13:00 - 17:00
Ziel
Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB / BdL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind.
Inhalt
Mit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie sind als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung, die Realisierung, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden.Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen, sondern sind ebenfalls für externe Stellen, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.Lernen Sie in dieser Schulung QMB, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden.
Themen
• Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller• Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte• Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach DIN EN ISO 13485• Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten• Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen Funktionen, wie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, Manager Regulatory• Affairs oder Responsible Person• Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems• Überwachung des QM-Systems und interne Audits• Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA• Vertiefung anhand von Fallbeispielen

Dauer
1 Tag
13.00 – 17.00 Uhr (4 Seminarstunden)

Standardpreis
325€ zzgl. MwSt.

NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 292,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0

Kurzschulung: Biologische + Mechatronische Testungen
2026-01-30 09:00 - 11:00
Für Medizinprodukte gibt es eine ganze Reihe an biologischen und mechatronischen Testungen. Welche Testungen gibt es überhaupt, welche sind wirklich gefordert und welche bringen mir einen Nährwert?Hier erfahren sie kurz zusammengefasst alles wichtige rund um das Thema Testungen an Medizinprodukten.
Inhalt• Biokompatibilität • Mikrobiologische und partikuläre Verunreinigungen• Mechanische Prüfungen rund um Verpackungs- und Transportanforderungen • Material- und Oberflächenbeständigkeiten• Grundzüge der funktionellen Sicherheit

Dauer
1 Tag
09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden)

Standardpreis
199,00€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 179,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt
E-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
