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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
DESCRIPTION:Ziel\nDie seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen\, welche die MDR mit sich bringt. \nInhalt\nDie neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen\, zuzüglich einer Verschiebung um 12 Monate. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I\, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten. Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten\, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen\, der Technischen Dokumentation\, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter\, das ab Mai im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz aufgeht undeinschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält. \nThemen\n• Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR• Neue Klassifizierungsregeln• Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren• Änderungen an der Technischen Dokumentation• Übergangszeiten und -regelungen• Nicht-Medizinprodukte\, die durch die MDR reguliert werden• Scrutiny-Verfahren• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank• UDI (Unique Device Identification)• Post Market Surveillance• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften• MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –  FDA
DESCRIPTION:Ziel\nUm Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen\, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen\, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei\, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen. \nInhalt\nDer amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt\, die Food and Drug Administration (FDA).Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem\, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation(QSR) formuliert und jeder\, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will\, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen. \nDie QSR bildet einen flexiblen Rahmen\, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen\, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zurAufrechterhaltung des QMS selbst. \nThemen\n• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA• Registrierung und Device Listing• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt• 510(k) Premarket Notification• Pre-Market-Approval (PMA)• Andere Zulassungsformen (De Novo)• Meldewesen der FDA• Quality System Regulation (QSR)• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
DESCRIPTION:Ziel\nDie In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen. \nInhalt\nDie IVDR\, in Kraft getreten am 25.05.2017\, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs\, ein neues Klassifizierungssystem\, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“\, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben. \nThemen\n• Vergleich IVDD und IVDR• Einführung in die IVDR• Allgemeines zur IVDR• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt \n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt.\n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Risikomanagement für Medizinprodukte - Gemäß DIN EN ISO 14971
DESCRIPTION:Ziel\nDas 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess\, der sicherstellen soll\, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. \nInhalt\nEin umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse\, Risikobewertung\, Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung umgesetzt. \nZiel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist\, müssen entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation. \nThemen\n• Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement• Grundlagen des Risikomanagements• Struktur des Risikomanagement-Prozesses• Methoden der Risikoanalyse• Risikokontrolle• Konkrete Beispiele zum Risikomanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare
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SUMMARY:Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304
DESCRIPTION:Ziel\nDie Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die wichtigsten Software-Lebenszyklus- Prozesse. \nWie Sie eine normengerechte Entwicklung einer medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs. \nInhalt\nDie Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. \nDoch in welchem Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen Problemen zu kämpfen. \nDieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen Anforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen. \nThemen\n• Überblick über Normen• Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304• Verifizierung und Validierung medizinischer Software• Planung von Softwaretests• Normenkonformes Risikomanagement• Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)• Erstellung des Device Master Record• Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben• Zusammenfassung und Abschlussdiskussion \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Entwicklung und Dokumentation,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601
DESCRIPTION:Ziel\nDie Elektronik ist mittlerweile ein wesentlicher Bestandteil der Medizintechnik. Was bei der Entwicklung und Prüfung medizinischer elektrischer Geräte zu beachten ist\, ist in der DIN EN 60601 festgelegt. \nIn unserem Grundkurs erhalten Sie einen Überblick über die DIN EN 60601 und deren praktische Umsetzung. \nInhalt\nDer Medizintechnikmarkt folgt laufend Innovationen mit dem Trend platzsparende\, leistungsfähige und zuverlässige Produkte herzustellen. Dabei ist die Elektronik die Basis für den Großteil dieser Anforderungen an Medizintechnikprodukte. \nDie Normenreihe DIN EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. \nThemen\n• Einführung in den Entwicklungsprozess• Qualitätsmanagement in der Entwicklung• Qualitätsprüfung• Überblick über die Norm• Aufbau der Normen• Praktische Umsetzung \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.de \nTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Entwicklung und Dokumentation,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Produktmanagement für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen \nBeschreibung \nIm Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung\, neue innovative Produkte zu initiieren und die Kosten- und Ertragssituation bestehender Produkte zu verbessern. In der Medizinproduktebranche kommt hinzu\, dass Sie sich mit den rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen auskennen müssen\, um Ihre Produkte erfolgreich abzusetzen. \nIm Seminar geben Ihnen verschiedene Produktmanagementprozesse Orientierung\, welche Aufgaben und Schnittstellen in den jeweiligen Phasen höchste Relevanz haben und wie Sie die gemeinsame Zusammenarbeit mit bewährten und neuen Techniken optimieren können. \nSie lernen die strategische Herangehensweise für eine erfolgreiche Produktplanung und Markteinführung sowie den zielgruppengerechten Einsatz aller Marketinginstrumentarien kennen. \nIn zahlreichen Workshops und Übungen studieren Sie die wichtigsten Produktmanagement-Tools ein und setzen im Anschluss die erarbeiteten Lösungen direkt in die Praxis um. \n    	\n        externer Link zur Anmeldung        \n        \n 
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