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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
DESCRIPTION:Ziel\nDie seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen\, welche die MDR mit sich bringt. \nInhalt\nDie neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen\, zuzüglich einer Verschiebung um 12 Monate. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I\, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten. Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten\, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen\, der Technischen Dokumentation\, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter\, das ab Mai im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz aufgeht undeinschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält. \nThemen\n• Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR• Neue Klassifizierungsregeln• Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren• Änderungen an der Technischen Dokumentation• Übergangszeiten und -regelungen• Nicht-Medizinprodukte\, die durch die MDR reguliert werden• Scrutiny-Verfahren• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank• UDI (Unique Device Identification)• Post Market Surveillance• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften• MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –  FDA
DESCRIPTION:Ziel\nUm Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen\, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen\, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei\, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen. \nInhalt\nDer amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt\, die Food and Drug Administration (FDA).Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem\, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation(QSR) formuliert und jeder\, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will\, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen. \nDie QSR bildet einen flexiblen Rahmen\, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen\, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zurAufrechterhaltung des QMS selbst. \nThemen\n• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA• Registrierung und Device Listing• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt• 510(k) Premarket Notification• Pre-Market-Approval (PMA)• Andere Zulassungsformen (De Novo)• Meldewesen der FDA• Quality System Regulation (QSR)• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
DESCRIPTION:Ziel\nDie In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen. \nInhalt\nDie IVDR\, in Kraft getreten am 25.05.2017\, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs\, ein neues Klassifizierungssystem\, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“\, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben. \nThemen\n• Vergleich IVDD und IVDR• Einführung in die IVDR• Allgemeines zur IVDR• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
DESCRIPTION:Ziel\nDer Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der DIN EN ISO 10993. \nInhalt\nMedizinprodukte\, Materialien und Rohstoffe\, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen\, dürfen den Anwender nicht schädigen und müssen frei sein von gefährlichen Nebenwirkungen. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der verantwortlichen Norm DIN EN ISO 10993 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung. In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen\n• Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeitund der Praxistauglichkeit im Klinikalltag• Erstellung und Aufbau einer toxikologischen Bewertung• Informationen zu den Methoden nach DIN EN ISO 10993• Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Biologische Anforderungen,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. \nSie erhalten einen Überblick über Regularien der Reinraumproduktion\, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum. \nInhalt\nReinräume sind Räume\, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. \nAuch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO 14644 beachtet werden. \nBei der Produktion im Reinraum ist es essentiell\, die Anzahl der Keime und Pathogene zu vermindern\, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. \nDie veröffentlichte Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die sequentielle\, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2. \n  \nThemen\n• Mikrobiologie – Keime\, Viren\, Pathogene• Infektionswege• Regulatorische Vorgaben• Begrifflichkeiten\, Aktionsgrenze und Alarmgrenze• Was bewirken Kontaminationen am Produkt?• Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation• Biokontaminationskontrolle• Reinraumklassen• Verhaltensregeln und Reinraumhygiene \n  \nDauer\n1 Tag 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\nIn unserem Seminar lernen Sie\, wie Sie die ISO 13485 optimal in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. \nInhalt\nFür die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt\, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO 13485 in der Praxis realisieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können\, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für Unternehmen\, die bereits nach der Norm zertifiziert sind\, sondern richtet sich auch an Medizinproduktehersteller und Zulieferer\, die vor der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme stehen. \nThemen\n• Einführung in die DIN EN ISO 13485• Basiswissen über Gliederung\, Inhalt\, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485• Die Marktbeobachtung• Überblick über die europäischen Richtlinien des MPDG• Spezielle Anforderungen an Herstellung\, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes• Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller\, Händler und Importeure• Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten• Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden• Dezentrale\, kundenorientierte Strukturen• Konzentration auf die eigenen Stärken• Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen• Optimierung von Geschäftsprozessen• Ständige Verbesserung der Qualität• Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 Uhr ( 8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten\, die der QMB / BdL bei der Einführung\, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind. \nInhalt\nMit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie sind als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung\, die Realisierung\, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden.Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen\, sondern sind ebenfalls für externe Stellen\, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden\, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen\, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.Lernen Sie in dieser Schulung QMB\, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. \nThemen\n• Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller• Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte• Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach DIN EN ISO 13485• Ernennung\, Aufgaben\, Rechte und Pflichten• Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen Funktionen\, wie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\, Manager Regulatory• Affairs oder Responsible Person• Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems• Überwachung des QM-Systems und interne Audits• Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle\, zuständige Behörde\, FDA• Vertiefung anhand von Fallbeispielen \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Interner Auditor für die DIN EN ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung\, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits\, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO 13485 und ISO 19011. \nWir zeigen Ihnen\, wie Sie Interne Audits praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen können. \nInhalt\nDas senetics-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten. \nDieses Seminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Wir zeigen Ihnen\, wie Sie Klippen umschiffen und praxisgerecht ein internes QM Audit entlang der ISO 19011 professionell vorbereiten\, durchführen und dokumentieren können. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht\, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops und ein ausgefeiltes Trainingskonzept\, erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. \nDie Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011\, um so die konkreten Anforderungen eines Auditores zu vermitteln. Somit sind Sie nach der theoretischen Ausbildung bestens auf die praktische Durchführung von internen QM Audits in Ihrem Unternehmen vorbereitet! \nThemen\n• Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485 und der ISO 19011• Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen\, welches die Einhaltung der Zulassungsanforderungen anstrebt• Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten• Planung eines Internen Audits• Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback• Richtige Dokumentationen• Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits• Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n998€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 898\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 499€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt \nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Produktmanagement für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen \nBeschreibung \nIm Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung\, neue innovative Produkte zu initiieren und die Kosten- und Ertragssituation bestehender Produkte zu verbessern. In der Medizinproduktebranche kommt hinzu\, dass Sie sich mit den rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen auskennen müssen\, um Ihre Produkte erfolgreich abzusetzen. \nIm Seminar geben Ihnen verschiedene Produktmanagementprozesse Orientierung\, welche Aufgaben und Schnittstellen in den jeweiligen Phasen höchste Relevanz haben und wie Sie die gemeinsame Zusammenarbeit mit bewährten und neuen Techniken optimieren können. \nSie lernen die strategische Herangehensweise für eine erfolgreiche Produktplanung und Markteinführung sowie den zielgruppengerechten Einsatz aller Marketinginstrumentarien kennen. \nIn zahlreichen Workshops und Übungen studieren Sie die wichtigsten Produktmanagement-Tools ein und setzen im Anschluss die erarbeiteten Lösungen direkt in die Praxis um. \n    	\n        externer Link zur Anmeldung        \n        \n 
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