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SUMMARY:Risikomanagement für Medizinprodukte - Gemäß DIN EN ISO 14971
DESCRIPTION:Ziel\nDas 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess\, der sicherstellen soll\, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. \nInhalt\nEin umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse\, Risikobewertung\, Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung umgesetzt. \nZiel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist\, müssen entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation. \nThemen\n• Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement• Grundlagen des Risikomanagements• Struktur des Risikomanagement-Prozesses• Methoden der Risikoanalyse• Risikokontrolle• Konkrete Beispiele zum Risikomanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Werbung für Medizinprodukte nach MDR\, HWG\, UWG
DESCRIPTION:  \nMedizinprodukte rechtssicher bewerben\, geforderte Informationen kommunizieren\n3-Stunden-Online-Seminar \nIn der Marketingkommunikation wird das Ziel verfolgt\, Produkte in Text und Design so darzustellen\, dass sie zum Kauf bewegen. Dabei gibt es vielfältige Wege\, online und offline. Die gesamte Werbung muss sich allerdings an einen festgesetzten rechtlichen Rahmen halten\, so gilt z.B. für alle Werbeformen das Verbot der irreführenden Werbung. In der Marketingkommunikation für Medizinprodukte sind in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz (HWG)  und die Medical Device Regulation (MDR) maßgeblich für das\, was an Kommunikation erlaubt oder gefordert ist. Wichtig sind auch die korrespondierenden Ausführungen im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Sie erfahren in diesem Online-Seminar\, worauf Sie achten müssen\, damit Sie Ihre Medizinprodukte rechtssicher bewerben und mit den geforderten Informationen versehen. Viele Beispiele verdeutlichen die Dos and Don‘ts und helfen Ihnen Ihre Situation rechtlich besser beurteilen zu können. RAin Sabine Küchler plant hier bewusst Zeitpuffer ein\, um auch auf Ihre individuellen Konstellationen eingehen zu können. \n    	\n        Link zur Anmeldung        \n        \n 
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SUMMARY:Einkäufer in der Medizintechnikbranche
DESCRIPTION:Ziel\nDer Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige\, was Sie bei Ihrer Beschaffun sowie der Auswahl der Lieferanten wissen und beachten müssen\, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen. Zudem zeigt Ihnen unser Kurs\, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mit Hilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können und demzufolge für behördliche Inspektionen gerüstet sind. \nInhalt\nVon besonderer Bedeutung ist es\, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zu erkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl\, Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig.Für die Innovationsfähigkeit der „In-Verkehr-Bringer“ ist es zudem von großer Bedeutung\, kompetente Fertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden\, zu binden und zu qualifizieren.Welche gesetzlichen Vorgaben es bei der Beschaffung und was es sonst noch beim Einkauf zu beachten gibt erfahren Sie in diesem Kurs. \nThemen\n• Suchen und Finden von innovativen Zulieferern• Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie?• Das Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) und der Bezug zum Einkauf• ISO 13485 – Rechtsrahmen nach ISO-Norm• Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung• Gesetzlicher Rahmen\, Traceability• Lieferantenverträge & Lieferantenwechsel• Verantwortlichkeiten & Haftung• Beschaffung von Bauteilen\, Systemen und Komponenten• Inspektion durch die Behörde• Vorgehensweisen bei Audits• Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern• Lieferanten bewerten und qualifizieren• Risiken minimieren\, Qualitätsmanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Kurzschulung: Einstieg in die MedTech Branche
DESCRIPTION:  \nWas muss ich beachten? Was Kostet das?In dieser Kurzschulung erhalten Sie den roten Faden für denEinstieg in die MedTech-Branche: vom reguliertenMedizinprodukt über Qualität & Zulassung: Klar\, praxisnah\,sofort nutzbar. \nInhalt• Anforderungen an den Hersteller• Zertifizierungen• Pflichten der Wirtschaftsakteure• Einstufung von Medizinprodukten \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
DESCRIPTION:Ziel\nDie In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen. \nInhalt\nDie IVDR\, in Kraft getreten am 25.05.2017\, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs\, ein neues Klassifizierungssystem\, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“\, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben. \nThemen\n• Vergleich IVDD und IVDR• Einführung in die IVDR• Allgemeines zur IVDR• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
DESCRIPTION:Ziel \nDas Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem\, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. \n  \nInhalt \nZur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen\, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten\, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.Ziel des Seminars ist es\, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen. \n  \nThemen \n• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD\, MDR)• Medizinproduktegesetz (MPDG)• Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV))\, Richtlinien\, Anhänge\, harmonisierte Normen• Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung• Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)• Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person• Sonderregelungen für Kleinunternehmen• Medizinprodukte-\, Beobachtungs- und Meldesystem\, Meldeverfahren• Definitionen (Vorkommnis\, Korrektive Maßnahme\, Rückrufe) und Koordination von Maßnahme• Überwachung nach dem Inverkehrbringen\, Berichtspflichten• Behördliche Strukturen und Zusammenhänge\, Zusammenarbeit mit Behörden• Dokumentation \n  \nDauer \n1 Tag \n08.00 – 12.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten\, die der QMB / BdL bei der Einführung\, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind. \nInhalt\nMit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie sind als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung\, die Realisierung\, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden.Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen\, sondern sind ebenfalls für externe Stellen\, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden\, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen\, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.Lernen Sie in dieser Schulung QMB\, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. \nThemen\n• Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller• Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte• Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach DIN EN ISO 13485• Ernennung\, Aufgaben\, Rechte und Pflichten• Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen Funktionen\, wie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\, Manager Regulatory• Affairs oder Responsible Person• Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems• Überwachung des QM-Systems und interne Audits• Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle\, zuständige Behörde\, FDA• Vertiefung anhand von Fallbeispielen \n  \nDauer\n1 Tag \n13.00 – 17.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Interner Auditor für die ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung\, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits\, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO 13485 und ISO 19011. \nWir zeigen Ihnen\, wie Sie Interne Audits praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen können. \nInhalt\nDas senetics-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten. \nDieses Seminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Wir zeigen Ihnen\, wie Sie Klippen umschiffen und praxisgerecht ein internes QM Audit entlang der ISO 19011 professionell vorbereiten\, durchführen und dokumentieren können. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht\, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops und ein ausgefeiltes Trainingskonzept\, erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. \nDie Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011\, um so die konkreten Anforderungen eines Auditores zu vermitteln. Somit sind Sie nach der theoretischen Ausbildung bestens auf die praktische Durchführung von internen QM Audits in Ihrem Unternehmen vorbereitet! \nThemen\n• Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485 und der ISO 19011• Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen\, welches die Einhaltung der Zulassungsanforderungen anstrebt• Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten• Planung eines Internen Audits• Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback• Richtige Dokumentationen• Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits• Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen \n  \nDauer\n2 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (16 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 649€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt \nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Riskomanagement
DESCRIPTION:  \nVon der Gefährdung zur wirksamen Risikokontrolle – Risikomanagement ISO 14971 auf den Punkt: In dieser Kurzschulung erwartet sie wie Risiken einfach und effizient erkannt\, bewertet und beherrscht werden. \nInhalt• Ablauf der Bewertung nach ISO 14971• Einstufung von Schweregrad und Auftrittswahrscheinlichkeit• Erstellung einer Risikomatrix \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:  \nSie entwickeln ein Medizinprodukt und möchten erfahren\, welche Programme zu Ihrer Phase\, Ihrem Thema und Ihrem Budget passen und wie Sie Anträge schlank\,überzeugend und fristgerecht platzieren. Dann ist unsere Kurzschulung über die Fördermöglichkeiten in der Medizintechnik genau das richtige für Sie. \nInhalt• Warum sollte man sich fördern lassen• Förderoptionen (Bundesland\, National\, EU\, – groß und klein)• Wie wählt man das passende Tool aus• Vorgehen um einen Förderantrag „zuverlässig“ bewilligt zu bekommen • Fallstricke\, häufige Fehler\, was muss man vermeiden• Wie findet man passende Partner• steuerliche Forschungszulage \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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