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SUMMARY:Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß ISO 14644 und VDI 2083
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. \nSie erhalten einen Überblick über Regularien der Reinraumproduktion\, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum. \nInhalt\nReinräume sind Räume\, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. \nAuch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO 14644 beachtet werden. \nBei der Produktion im Reinraum ist es essentiell\, die Anzahl der Keime und Pathogene zu vermindern\, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. \nDie veröffentlichte Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die sequentielle\, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2. \n  \nThemen\n• Mikrobiologie – Keime\, Viren\, Pathogene• Infektionswege• Regulatorische Vorgaben• Begrifflichkeiten\, Aktionsgrenze und Alarmgrenze• Was bewirken Kontaminationen am Produkt?• Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation• Biokontaminationskontrolle• Reinraumklassen• Verhaltensregeln und Reinraumhygiene \n  \nDauer\n1 Tag 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt \n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/saubere-produktion-im-reinraum-fuer-medizinprodukte-gemaess-iso-14644-und-vdi-2083-2/
CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von ISO 9001 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\n\nZiel dieses Seminars ist es das Know-How zu erlangen\, wie das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 bei einer bestehenden ISO 9001 möglichst einfach eingeführt werden kann. \nInhalt \nDa die ISO 13485 auf der ISO 9001 basiert\, eignet sich die ISO 13485 optimal als zusätzliche oder „Nachfolger“-Norm auf die ISO 9001. Inhaltlich befasst sich das Seminar mit Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485. Unterstrichen werden hierbei die Bedeutung der ISO 13485 im Bereich der Medizinprodukte\, deren Einordnung im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) sowie die Rolle von benannten Stellen und Behörden. \nThemen \n• Gap-Analyse (ISO 9001 vs. ISO 13485)\n• erweiterte Anforderungen der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485\n• Anforderungen and das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an interne Audits sowie die Managementbewertung nach ISO 13485\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von IATF 16949 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel \nDas Ziel dieses Kurses ist es die Grundlagen zu erwerben das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 neben einer bestehenden IATF 16949 einzuführen. \nInhalt \nIn diesem Seminar sollen die beiden Qualitätsmanagementsysteme IATF 16949 (Automotive) und ISO 13485 (Medizinprodukte) gegenübergestellt werden\, um einen Überblick zu erhalten\, wie die ISO 13485 in einem Unternehmen mit bestehender IATF 16949 etabliert werden kann. Hierbei wird die ISO 13485 im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) eingeordnet und die Rolle der benannten Stellen sowie von Behörden erläutert. \nThemen \n• Gap-Analyse: IATF 16949 vs. ISO 13485\n• Mögliche Synergien nutzen (z. B. Managementbewertung\, Audits)\n• Umgang mit widersprüchlichen Anforderungen\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise der ISO 13485\n• Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnungen der ISO 13485\n• Anforderung an die Produktentwicklung der ISO 13485\n• Anforderungen an das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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SUMMARY:Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  gemäß ISO 10993 - Kompaktseminar
DESCRIPTION:ZielDer Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der ISO 10993-1. \nInhaltMedizinprodukte\, Materialien und Rohstoffe\, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen\, dürfen den Anwender oder Patienten nicht schaden und müssen freivon möglichen Nebenwirkungen sein. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der verantwortlichen Norm ISO 10993-1 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung. In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen \n• wichtige Begriffsdefinitionen • Erstellung und Aufbau einer biologischen Bewertung• Informationen zu den Methoden nach ISO 10993• Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen• kurzer Überblick über die relevantesten biologischen Testungen
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CATEGORIES:Biologische Anforderungen,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –  FDA
DESCRIPTION:Ziel\nUm Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen\, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen\, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei\, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen. \nInhalt\nDer amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt\, die Food and Drug Administration (FDA).Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem\, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation(QSR) formuliert und jeder\, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will\, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen. \nDie QSR bildet einen flexiblen Rahmen\, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen\, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zurAufrechterhaltung des QMS selbst. \nThemen\n• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA• Registrierung und Device Listing• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt• 510(k) Premarket Notification• Pre-Market-Approval (PMA)• Andere Zulassungsformen (De Novo)• Meldewesen der FDA• Quality System Regulation (QSR)• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Klassifizierung von MD/ IVD
DESCRIPTION:  \nIn dieser Kurzschulung erhalten Sie eine präzise Kurzübersicht\, wie Sie Ihr Medizinprodukt (MD) oder In-VitroDiagnostika (IVD) nach MDR/ IVDR korrekt einstufen – inklusive Begründung\, Dokumentation und den unmittelbaren Folgen für den Zulassungsweg. \nInhalt• Klassifizierungsregeln• Sonderfälle• Einstufung als MD/ IVD \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurs für Start-Ups – Anforderungen & Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:Ziel\nWir zeigen Ihnen\, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche\, die Akteure\, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik. \nInhalt\nEntscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist die Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern der OEMs. Für Unternehmen\, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten\, sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert. Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute Möglichkeiten der Diversifizierung\, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur\, Unternehmenskultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen. Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen\n• Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Wachstumsbranche Medizintechnik• Marktumfeld und Marktzahlen für Medizinprodukte und Medizintechnik• Typische Medizinproduktehersteller und deren Portfolio • Zielorientierte Argumentation und Kommunikation• Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik• Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate• Relevante Regularien und Verordnungen wie MDR\, IVDR• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971• Normgerechte Produktion nach DIN EN ISO 13485• Neuentwicklungen\, Innovationsmanagement• Zulieferer und Systemlieferant in der Medizintechnik• Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik• Kundenakquise und Kundenpflege• Strategieentwicklung und Tipps für den Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik \nDauer\n16 Seminarstunden – 2 TageTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)Tag 2: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Medizinprodukteberater nach MPDG §83
DESCRIPTION:Ziel\nFür den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG\, eine Person\, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse über Ihre Aufgaben und das Meldesystem vermittelt. \nInhalt\nDer Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen\, sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff „Medizinprodukteberater“ bezieht sich sowohl auf Festangestellte Medizinprodukteberater\, als auch auf diejenigen\, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und – Meldesystems. Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen\, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Im Seminar wird umfangreich auf die Änderungen\, Herausforderungen und den aktuellen Stand der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingegangen. \nAnforderungen an Medizinprodukteberater\nAbgeschlossene Ausbildung und / oder Studium eines medizinischen\, naturwissenschaftlichen\, technischen oder kaufmännischen Berufes. Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit\, in der Informationen über die entsprechenden Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden.Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht festgeschrieben\, jedoch die regelmäßige Schulung. \nThemen\n• Marktüberblick über Medizinprodukte – Treiber und Hemmnisse• Die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR und IVDR) und die bisherigen EU-Richtlinien über Medizinprodukte• Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung – Überblick zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)• Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung• Klinische Bewertung von Medizinprodukten• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte• Qualitätssicherung und Usability• Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln• Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten im Überblick• Aufgaben der verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen• Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV• Die Pflichten und Aufgaben der Medizinprodukteberater \nDas Seminar endet mit einem schriftlichen Test.\nAlle Teilnehmer\, die bestanden haben\, erhalten ein Zertifikat „Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG“.\n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 13:00 Uhr ( 4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare
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SUMMARY:Kurzschulung: Biologische + Mechatronische Testungen
DESCRIPTION:  \nFür Medizinprodukte gibt es eine ganze Reihe an biologischen und mechatronischen Testungen. Welche Testungen gibt es überhaupt\, welche sind wirklich gefordert und welche bringen mir einen Nährwert?Hier erfahren sie kurz zusammengefasst alles wichtige rund um das Thema Testungen an Medizinprodukten. \nInhalt• Biokompatibilität • Mikrobiologische und partikuläre Verunreinigungen• Mechanische Prüfungen rund um Verpackungs- und Transportanforderungen • Material- und Oberflächenbeständigkeiten• Grundzüge der funktionellen Sicherheit \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
DESCRIPTION:  \nZiel\nIn unserem Seminar lernen Sie\, wie Sie die ISO 13485 optimal umsetzen oder in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. Um das Seminar praxisnah zu gestalten\, wird das Gelernte gemeinsam in einem Workshop vertieft. \nInhalt\nFür die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt\, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO 13485 in der Praxis realisieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können\, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für Unternehmen\, die bereits nach der Norm zertifiziert sind\, sondern richtet sich auch an Medizinproduktehersteller und Zulieferer\, die vor der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme stehen. \nThemen\n• Einführung in die DIN EN ISO 13485• Basiswissen über Gliederung\, Inhalt\, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485• Die Marktbeobachtung• Überblick über die europäischen Richtlinien des MPDG• Spezielle Anforderungen an Herstellung\, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes• Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller\, Händler und Importeure• Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten• Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden• Dezentrale\, kundenorientierte Strukturen• Konzentration auf die eigenen Stärken• Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen• Optimierung von Geschäftsprozessen• Ständige Verbesserung der Qualität• Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild• praxisnaher Workshop zur Theorievertiefung \n  \nDauer\n2 Tage \n9:00 – 17:00 Uhr (16 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
DESCRIPTION:Ziel\nDie seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über die wichtigsten Inhalte und Anforderungen. \nInhalt\nUnter der Medical Device Regulation\, kurz MDR\, versteht sich die Verordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung befasst sich unter anderem mit den Klassifizierungsregeln von Produkten\, den grundlegenden Anforderungen\, der Technischen Dokumentation\, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystems. \nThemen\n• Klassifizierungsregeln• Konformitätsbewertungsverfahren• Technischen Dokumentation• Übergangszeiten und -regelungen• Nicht-Medizinprodukte\, die durch die MDR reguliert werden• Scrutiny-Verfahren• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank• UDI (Unique Device Identification)• Post Market Surveillance• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften• MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: GSLA nach MDR
DESCRIPTION:  \nIn dieser Kurzschulung erhalten Sie eine strukturierte Übersicht zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) aus MDR Anhang 1. Lernen Sie wie sie die GSLAs in Form bringen und anhand Ihrer Technischen Dokumentation nachweisen können. \nInhalt• GSLA in der MDR• Nachweise und Bedeutung \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Entwicklung und Dokumentation,Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Produktmanagement für Medizinprodukte
DESCRIPTION:  \nMedizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen\n2-Tages Seminar Produktmanagement \nIm Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung\, neue innovative Produkte zu initiieren und die Kosten- und Ertragssituation bestehender Produkte zu verbessern. In der Medizinproduktebranche kommt hinzu\, dass Sie die rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen berücksichtigen müssen\, um Ihre Produkte erfolgreich abzusetzen.\nIm Seminar geben Ihnen verschiedene Produktmanagementprozesse Orientierung\, welche Aufgaben und Techniken in den jeweiligen Phasen einzusetzen sind und welche Schnittstellen vor Ort und weltweit von Relevanz sind\, um den Produkterfolg ganzheitlich zu steuern. Sie lernen die strategische Herangehensweise für eine erfolgreiche Produktplanung und Markteinführung sowie den zielgruppengerechten Einsatz aller Marketinginstrumentarien kennen. In zahlreichen Workshops und Übungen studieren Sie die wichtigsten Produktmanagement-Tools ein\, bearbeiten Ihren Produkt-Marketing-Plan und setzen im Anschluss die erarbeiteten Lösungen direkt in die Praxis um. Neu: Sie erfahren\, wie Sie KI-unterstützt ohne Nutzung sensibler Daten diverse Recherchen schneller und zielführender durchführen können. \n    	\n        Link zur Anmeldung        \n        \n 
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SUMMARY:Risikomanagement für Medizinprodukte - Gemäß DIN EN ISO 14971
DESCRIPTION:Ziel\nDas 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess\, der sicherstellen soll\, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. \nInhalt\nEin umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse\, Risikobewertung\, Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung umgesetzt. \nZiel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist\, müssen entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation. \nThemen\n• Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement• Grundlagen des Risikomanagements• Struktur des Risikomanagement-Prozesses• Methoden der Risikoanalyse• Risikokontrolle• Konkrete Beispiele zum Risikomanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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