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SUMMARY:Kurs für Start-Ups – Anforderungen & Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:Ziel\nWir zeigen Ihnen\, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche\, die Akteure\, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik. \nInhalt\nEntscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist die Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern der OEMs. Für Unternehmen\, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten\, sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert. Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute Möglichkeiten der Diversifizierung\, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur\, Unternehmenskultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen. Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen\n• Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Wachstumsbranche Medizintechnik• Marktumfeld und Marktzahlen für Medizinprodukte und Medizintechnik• Typische Medizinproduktehersteller und deren Portfolio • Zielorientierte Argumentation und Kommunikation• Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik• Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate• Relevante Regularien und Verordnungen wie MDR\, IVDR• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971• Normgerechte Produktion nach DIN EN ISO 13485• Neuentwicklungen\, Innovationsmanagement• Zulieferer und Systemlieferant in der Medizintechnik• Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik• Kundenakquise und Kundenpflege• Strategieentwicklung und Tipps für den Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik \nDauer\n16 Seminarstunden – 2 TageTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)Tag 2: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Medizinprodukteberater nach MPDG §83
DESCRIPTION:Ziel\nFür den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG\, eine Person\, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse über Ihre Aufgaben und das Meldesystem vermittelt. \nInhalt\nDer Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen\, sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff „Medizinprodukteberater“ bezieht sich sowohl auf Festangestellte Medizinprodukteberater\, als auch auf diejenigen\, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und – Meldesystems. Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen\, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Im Seminar wird umfangreich auf die Änderungen\, Herausforderungen und den aktuellen Stand der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingegangen. \nAnforderungen an Medizinprodukteberater\nAbgeschlossene Ausbildung und / oder Studium eines medizinischen\, naturwissenschaftlichen\, technischen oder kaufmännischen Berufes. Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit\, in der Informationen über die entsprechenden Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden.Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht festgeschrieben\, jedoch die regelmäßige Schulung. \nThemen\n• Marktüberblick über Medizinprodukte – Treiber und Hemmnisse• Die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR und IVDR) und die bisherigen EU-Richtlinien über Medizinprodukte• Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung – Überblick zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)• Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung• Klinische Bewertung von Medizinprodukten• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte• Qualitätssicherung und Usability• Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln• Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten im Überblick• Aufgaben der verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen• Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV• Die Pflichten und Aufgaben der Medizinprodukteberater \nDas Seminar endet mit einem schriftlichen Test.\nAlle Teilnehmer\, die bestanden haben\, erhalten ein Zertifikat „Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG“.\n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 13:00 Uhr ( 4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 162\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 292\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare
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SUMMARY:Kurzschulung: Klassifizierung von MD/ IVD
DESCRIPTION:  \nIn dieser Kurzschulung erhalten Sie eine präzise Kurzübersicht\, wie Sie Ihr Medizinprodukt (MD) oder In-VitroDiagnostika (IVD) nach MDR/ IVDR korrekt einstufen – inklusive Begründung\, Dokumentation und den unmittelbaren Folgen für den Zulassungsweg. \nInhalt• Klassifizierungsregeln• Sonderfälle• Einstufung als MD/ IVD \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von ISO 9001 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\n\nZiel dieses Seminars ist es das Know-How zu erlangen\, wie das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 bei einer bestehenden ISO 9001 möglichst einfach eingeführt werden kann. \nInhalt \nDa die ISO 13485 auf der ISO 9001 basiert\, eignet sich die ISO 13485 optimal als zusätzliche oder „Nachfolger“-Norm auf die ISO 9001. Inhaltlich befasst sich das Seminar mit Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485. Unterstrichen werden hierbei die Bedeutung der ISO 13485 im Bereich der Medizinprodukte\, deren Einordnung im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) sowie die Rolle von benannten Stellen und Behörden. \nThemen \n• Gap-Analyse (ISO 9001 vs. ISO 13485)\n• erweiterte Anforderungen der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485\n• Anforderungen and das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an interne Audits sowie die Managementbewertung nach ISO 13485\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/konforme-erweiterung-von-iso-9001-zu-iso-13485-2/
CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von IATF 16949 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel \nDas Ziel dieses Kurses ist es die Grundlagen zu erwerben das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 neben einer bestehenden IATF 16949 einzuführen. \nInhalt \nIn diesem Seminar sollen die beiden Qualitätsmanagementsysteme IATF 16949 (Automotive) und ISO 13485 (Medizinprodukte) gegenübergestellt werden\, um einen Überblick zu erhalten\, wie die ISO 13485 in einem Unternehmen mit bestehender IATF 16949 etabliert werden kann. Hierbei wird die ISO 13485 im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) eingeordnet und die Rolle der benannten Stellen sowie von Behörden erläutert. \nThemen \n• Gap-Analyse: IATF 16949 vs. ISO 13485\n• Mögliche Synergien nutzen (z. B. Managementbewertung\, Audits)\n• Umgang mit widersprüchlichen Anforderungen\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise der ISO 13485\n• Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnungen der ISO 13485\n• Anforderung an die Produktentwicklung der ISO 13485\n• Anforderungen an das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485
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SUMMARY:Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
DESCRIPTION:  \nZiel\nIn unserem Seminar lernen Sie\, wie Sie die ISO 13485 optimal umsetzen oder in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. Um das Seminar praxisnah zu gestalten\, wird das Gelernte gemeinsam in einem Workshop vertieft. \nInhalt\nFür die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt\, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO 13485 in der Praxis realisieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können\, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für Unternehmen\, die bereits nach der Norm zertifiziert sind\, sondern richtet sich auch an Medizinproduktehersteller und Zulieferer\, die vor der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme stehen. \nThemen\n• Einführung in die DIN EN ISO 13485• Basiswissen über Gliederung\, Inhalt\, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485• Die Marktbeobachtung• Überblick über die europäischen Richtlinien des MPDG• Spezielle Anforderungen an Herstellung\, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes• Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller\, Händler und Importeure• Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten• Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden• Dezentrale\, kundenorientierte Strukturen• Konzentration auf die eigenen Stärken• Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen• Optimierung von Geschäftsprozessen• Ständige Verbesserung der Qualität• Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild• praxisnaher Workshop zur Theorievertiefung \n  \nDauer\n2 Tage \n9:00 – 17:00 Uhr (16 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
DESCRIPTION:Ziel\nDie seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über die wichtigsten Inhalte und Anforderungen. \nInhalt\nUnter der Medical Device Regulation\, kurz MDR\, versteht sich die Verordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung befasst sich unter anderem mit den Klassifizierungsregeln von Produkten\, den grundlegenden Anforderungen\, der Technischen Dokumentation\, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystems. \nThemen\n• Klassifizierungsregeln• Konformitätsbewertungsverfahren• Technischen Dokumentation• Übergangszeiten und -regelungen• Nicht-Medizinprodukte\, die durch die MDR reguliert werden• Scrutiny-Verfahren• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank• UDI (Unique Device Identification)• Post Market Surveillance• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften• MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Biologische + Mechatronische Testungen
DESCRIPTION:  \nFür Medizinprodukte gibt es eine ganze Reihe an biologischen und mechatronischen Testungen. Welche Testungen gibt es überhaupt\, welche sind wirklich gefordert und welche bringen mir einen Nährwert?Hier erfahren sie kurz zusammengefasst alles wichtige rund um das Thema Testungen an Medizinprodukten. \nInhalt• Biokompatibilität • Mikrobiologische und partikuläre Verunreinigungen• Mechanische Prüfungen rund um Verpackungs- und Transportanforderungen • Material- und Oberflächenbeständigkeiten• Grundzüge der funktionellen Sicherheit \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Risikomanagement für Medizinprodukte - Gemäß DIN EN ISO 14971
DESCRIPTION:Ziel\nDas 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess\, der sicherstellen soll\, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. \nInhalt\nEin umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse\, Risikobewertung\, Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung umgesetzt. \nZiel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist\, müssen entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation. \nThemen\n• Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement• Grundlagen des Risikomanagements• Struktur des Risikomanagement-Prozesses• Methoden der Risikoanalyse• Risikokontrolle• Konkrete Beispiele zum Risikomanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare
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SUMMARY:Einkäufer in der Medizintechnikbranche
DESCRIPTION:Ziel\nDer Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige\, was Sie bei Ihrer Beschaffun sowie der Auswahl der Lieferanten wissen und beachten müssen\, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen. Zudem zeigt Ihnen unser Kurs\, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mit Hilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können und demzufolge für behördliche Inspektionen gerüstet sind. \nInhalt\nVon besonderer Bedeutung ist es\, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zu erkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl\, Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig.Für die Innovationsfähigkeit der „In-Verkehr-Bringer“ ist es zudem von großer Bedeutung\, kompetente Fertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden\, zu binden und zu qualifizieren.Welche gesetzlichen Vorgaben es bei der Beschaffung und was es sonst noch beim Einkauf zu beachten gibt erfahren Sie in diesem Kurs. \nThemen\n• Suchen und Finden von innovativen Zulieferern• Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie?• Das Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) und der Bezug zum Einkauf• ISO 13485 – Rechtsrahmen nach ISO-Norm• Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung• Gesetzlicher Rahmen\, Traceability• Lieferantenverträge & Lieferantenwechsel• Verantwortlichkeiten & Haftung• Beschaffung von Bauteilen\, Systemen und Komponenten• Inspektion durch die Behörde• Vorgehensweisen bei Audits• Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern• Lieferanten bewerten und qualifizieren• Risiken minimieren\, Qualitätsmanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare
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SUMMARY:Kurzschulung: GSLA nach MDR
DESCRIPTION:  \nIn dieser Kurzschulung erhalten Sie eine strukturierte Übersicht zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) aus MDR Anhang 1. Lernen Sie wie sie die GSLAs in Form bringen und anhand Ihrer Technischen Dokumentation nachweisen können. \nInhalt• GSLA in der MDR• Nachweise und Bedeutung \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/kurzschulung-gsla-nach-mdr-4/
CATEGORIES:Entwicklung und Dokumentation,Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
DESCRIPTION:Ziel\nDie In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen. \nInhalt\nDie IVDR\, in Kraft getreten am 25.05.2017\, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs\, ein neues Klassifizierungssystem\, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“\, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben. \nThemen\n• Vergleich IVDD und IVDR• Einführung in die IVDR• Allgemeines zur IVDR• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/gesetzliche-vorgaben-fuer-die-in-vitro-diagnostika-in-der-eu-gemaess-ivdr-9/
CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
DESCRIPTION:Ziel \nDas Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem\, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. \n  \nInhalt \nZur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen\, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten\, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.Ziel des Seminars ist es\, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen. \n  \nThemen \n• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD\, MDR)• Medizinproduktegesetz (MPDG)• Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV))\, Richtlinien\, Anhänge\, harmonisierte Normen• Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung• Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)• Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person• Sonderregelungen für Kleinunternehmen• Medizinprodukte-\, Beobachtungs- und Meldesystem\, Meldeverfahren• Definitionen (Vorkommnis\, Korrektive Maßnahme\, Rückrufe) und Koordination von Maßnahme• Überwachung nach dem Inverkehrbringen\, Berichtspflichten• Behördliche Strukturen und Zusammenhänge\, Zusammenarbeit mit Behörden• Dokumentation \n  \nDauer \n1 Tag \n08.00 – 12.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten\, die der QMB / BdL bei der Einführung\, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind. \nInhalt\nMit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie sind als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung\, die Realisierung\, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden.Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen\, sondern sind ebenfalls für externe Stellen\, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden\, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen\, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.Lernen Sie in dieser Schulung QMB\, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. \nThemen\n• Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller• Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte• Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach DIN EN ISO 13485• Ernennung\, Aufgaben\, Rechte und Pflichten• Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen Funktionen\, wie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\, Manager Regulatory• Affairs oder Responsible Person• Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems• Überwachung des QM-Systems und interne Audits• Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle\, zuständige Behörde\, FDA• Vertiefung anhand von Fallbeispielen \n  \nDauer\n1 Tag \n13.00 – 17.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/qualitaetsmanagementbeauftragter-qmb-fuer-medizinprodukte-11/
CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Validierung und Qualifizierung
DESCRIPTION:  \nImmer wieder werden in Normen Validierungen und Qualifizierungen gefordert. Aber was genau hat es damit auf sich\, wo liegt der Unterschied und wie führe ich beides am besten durch? Auf diese und weitere Fragen bietet unsere Kurzschulung eine gute Übersicht\, um für die kommenden Validierungen und Qualifizierungen gewappnet zu sein. \nInhalt• Begriffsdefinitionen• Zusammenspiel zwischen Plan und Bericht• nötige Nachweise• Normenbezüge \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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