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SUMMARY:Schlanke und konforme Dokumentation in der Entwicklung
DESCRIPTION:Die regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sind massiv gestiegen. Im Sinne einer betriebswirtschaftlich-rentablen Projektgestaltung ist der Fokus auf die wesentlichen To-do’s mittlerweile also unabdingbar\, um die Randbedingungen aus Budget und Zeit einhalten zu können. Dieser Kurs vermittelt\, wie die entwicklungsbegleitende Dokumentation zielgerichtet auf das Produkt und die regulatorische Strategie angepasst wird\, um treffsicher und ohne Umschweife eine konforme Entwicklungsakte zu erstellen. Ganz nach dem Motto: „So viel wie nötig\, so wenig wie möglich.“ \nDer Kurs behandelt demnach u.a. Punkte wie:Wechselspiel aus Zweckbestimmung und DokumentationsanforderungenErstellung der Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485Abhängigkeit von Anforderungsmanagement und PrüfstrategieParallelisierung von Dokumentation und Entwicklungsphasen Harmonisierung von Entwicklungsmodellen aus Hard- und Softwareentwicklung Wechselwirkung mit anderen Prozessen im Unternehmen \nDer Kurs richtet sich an: Produktentwickler\, Qualitätsmanager\, Produktmanager\, Start-ups und Neulinge in der Medizintechnik\, Prozessingenieure\, o.ä. \nDauer\n8 Seminarstunden – 1 TagTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n \n  \nStandardpreis\n649 € zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10 € zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 324\,50 € zzgl. MwSt.
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Entwicklung und Dokumentation,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Kurzschulung: Biologische + Mechatronische Testungen
DESCRIPTION:  \nFür Medizinprodukte gibt es eine ganze Reihe an biologischen und mechatronischen Testungen. Welche Testungen gibt es überhaupt\, welche sind wirklich gefordert und welche bringen mir einen Nährwert?Hier erfahren sie kurz zusammengefasst alles wichtige rund um das Thema Testungen an Medizinprodukten. \nInhalt• Biokompatibilität • Mikrobiologische und partikuläre Verunreinigungen• Mechanische Prüfungen rund um Verpackungs- und Transportanforderungen • Material- und Oberflächenbeständigkeiten• Grundzüge der funktionellen Sicherheit \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
DESCRIPTION:  \nZiel\nIn unserem Seminar lernen Sie\, wie Sie die ISO 13485 optimal umsetzen oder in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. Um das Seminar praxisnah zu gestalten\, wird das Gelernte gemeinsam in einem Workshop vertieft. \nInhalt\nFür die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt\, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO 13485 in der Praxis realisieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können\, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für Unternehmen\, die bereits nach der Norm zertifiziert sind\, sondern richtet sich auch an Medizinproduktehersteller und Zulieferer\, die vor der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme stehen. \nThemen\n• Einführung in die DIN EN ISO 13485• Basiswissen über Gliederung\, Inhalt\, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485• Die Marktbeobachtung• Überblick über die europäischen Richtlinien des MPDG• Spezielle Anforderungen an Herstellung\, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes• Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller\, Händler und Importeure• Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten• Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden• Dezentrale\, kundenorientierte Strukturen• Konzentration auf die eigenen Stärken• Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen• Optimierung von Geschäftsprozessen• Ständige Verbesserung der Qualität• Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild– praxisnaher Workshop zur Theorievertiefung \n  \nDauer\n2 Tage \n9:00 – 17:00 Uhr (16 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
DESCRIPTION:Ziel\nDie seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über die wichtigsten Inhalte und Anforderungen. \nInhalt\nUnter der Medical Device Regulation\, kurz MDR\, versteht sich die Verordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung befasst sich unter anderem mit den Klassifizierungsregeln von Produkten\, den grundlegenden Anforderungen\, der Technischen Dokumentation\, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystems. \nThemen\n• Klassifizierungsregeln• Konformitätsbewertungsverfahren• Technischen Dokumentation• Übergangszeiten und -regelungen• Nicht-Medizinprodukte\, die durch die MDR reguliert werden• Scrutiny-Verfahren• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank• UDI (Unique Device Identification)• Post Market Surveillance• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften• MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: GSLA nach MDR
DESCRIPTION:  \nIn dieser Kurzschulung erhalten Sie eine strukturierte Übersicht zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) aus MDR Anhang 1. Lernen Sie wie sie die GSLAs in Form bringen und anhand Ihrer Technischen Dokumentation nachweisen können. \nInhalt• GSLA in der MDR• Nachweise und Bedeutung \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Entwicklung und Dokumentation,Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von ISO 9001 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\n\nZiel dieses Seminars ist es das Know-How zu erlangen\, wie das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 bei einer bestehenden ISO 9001 möglichst einfach eingeführt werden kann. \nInhalt \nDa die ISO 13485 auf der ISO 9001 basiert\, eignet sich die ISO 13485 optimal als zusätzliche oder „Nachfolger“-Norm auf die ISO 9001. Inhaltlich befasst sich das Seminar mit Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485. Unterstrichen werden hierbei die Bedeutung der ISO 13485 im Bereich der Medizinprodukte\, deren Einordnung im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) sowie die Rolle von benannten Stellen und Behörden. \nThemen \n• Gap-Analyse (ISO 9001 vs. ISO 13485)\n• erweiterte Anforderungen der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485\n• Anforderungen and das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an interne Audits sowie die Managementbewertung nach ISO 13485\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/konforme-erweiterung-von-iso-9001-zu-iso-13485-4/
CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von IATF 16949 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel \nDas Ziel dieses Kurses ist es die Grundlagen zu erwerben das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 neben einer bestehenden IATF 16949 einzuführen. \nInhalt \nIn diesem Seminar sollen die beiden Qualitätsmanagementsysteme IATF 16949 (Automotive) und ISO 13485 (Medizinprodukte) gegenübergestellt werden\, um einen Überblick zu erhalten\, wie die ISO 13485 in einem Unternehmen mit bestehender IATF 16949 etabliert werden kann. Hierbei wird die ISO 13485 im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) eingeordnet und die Rolle der benannten Stellen sowie von Behörden erläutert. \nThemen \n• Gap-Analyse: IATF 16949 vs. ISO 13485\n• Mögliche Synergien nutzen (z. B. Managementbewertung\, Audits)\n• Umgang mit widersprüchlichen Anforderungen\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise der ISO 13485\n• Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnungen der ISO 13485\n• Anforderung an die Produktentwicklung der ISO 13485\n• Anforderungen an das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/konforme-erweiterung-von-iatf-16649-zu-iso-13485-5/
CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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