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SUMMARY:Schlanke und konforme Dokumentation in der Entwicklung
DESCRIPTION:  \nDie regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sind massiv gestiegen. Im Sinne einer betriebswirtschaftlich-rentablen Projektgestaltung ist der Fokus auf die wesentlichen To-do’s mittlerweile also unabdingbar\, um die Randbedingungen aus Budget und Zeit einhalten zu können. Dieser Kurs vermittelt\, wie die entwicklungsbegleitende Dokumentation zielgerichtet auf das Produkt und die regulatorische Strategie angepasst wird\, um treffsicher und ohne Umschweife eine konforme Entwicklungsakte zu erstellen. Ganz nach dem Motto: „So viel wie nötig\, so wenig wie möglich.“ \nDer Kurs behandelt demnach u.a. Punkte wie:Wechselspiel aus Zweckbestimmung und DokumentationsanforderungenErstellung der Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485Abhängigkeit von Anforderungsmanagement und PrüfstrategieParallelisierung von Dokumentation und Entwicklungsphasen Harmonisierung von Entwicklungsmodellen aus Hard- und Softwareentwicklung Wechselwirkung mit anderen Prozessen im Unternehmen \nDer Kurs richtet sich an: Produktentwickler\, Qualitätsmanager\, Produktmanager\, Start-ups und Neulinge in der Medizintechnik\, Prozessingenieure\, o.ä. \nDauer\n8 Seminarstunden – 1 TagTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n \n  \nStandardpreis\n649 € zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10 € zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 324\,50 € zzgl. MwSt. \n \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Kurzschulung: Validierung und Qualifizierung
DESCRIPTION:  \nImmer wieder werden in Normen Validierungen und Qualifizierungen gefordert. Aber was genau hat es damit auf sich\, wo liegt der Unterschied und wie führe ich beides am besten durch? Auf diese und weitere Fragen bietet unsere Kurzschulung eine gute Übersicht\, um für die kommenden Validierungen und Qualifizierungen gewappnet zu sein. \nInhalt• Begriffsdefinitionen• Zusammenspiel zwischen Plan und Bericht• nötige Nachweise• Normenbezüge \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
DESCRIPTION:Ziel\nDie In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen. \nInhalt\nDie IVDR\, in Kraft getreten am 25.05.2017\, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs\, ein neues Klassifizierungssystem\, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“\, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben. \nThemen\n• Vergleich IVDD und IVDR• Einführung in die IVDR• Allgemeines zur IVDR• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
DESCRIPTION:Ziel \nDas Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem\, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. \n  \nInhalt \nZur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen\, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten\, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.Der Artikel 15 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.Ziel des Seminars ist es\, die Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen. \n  \nThemen \n• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR)• Mitgeltende Verordnungen\, Richtlinien\, Anhänge\, harmonisierte Normen• Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung• Allgemeine Anzeigepflicht• Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person• Sonderregelungen für Kleinunternehmen• Medizinprodukte-\, Beobachtungs- und Meldesystem\, Meldeverfahren• Definitionen (Vorkommnis\, Korrektive Maßnahme\, Rückrufe) und Koordination von Maßnahmen• Überwachung nach dem Inverkehrbringen\, Berichtspflichten• Behördliche Strukturen und Zusammenhänge\, Zusammenarbeit mit Behörden• Dokumentation \n  \nDauer \n0\,5 Tag \n08.00 – 12.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten\, die der QMB / BdL bei der Einführung\, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind. \nInhalt\nMit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie sind als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung\, die Realisierung\, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden.Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen\, sondern sind ebenfalls für externe Stellen\, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden\, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen\, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.Lernen Sie in dieser Schulung QMB\, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. \nThemen\n• Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller• Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte• Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach DIN EN ISO 13485• Ernennung\, Aufgaben\, Rechte und Pflichten• Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen Funktionen\, wie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\, Manager Regulatory• Affairs oder Responsible Person• Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems• Überwachung des QM-Systems und interne Audits• Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle\, zuständige Behörde\, FDA• Vertiefung anhand von Fallbeispielen \n  \nDauer\n1 Tag \n13.00 – 17.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Auditplanung und Vorbereitung
DESCRIPTION:  \nVon der strukturierten Auditplanung bis zur souveränen Auditvorbereitung. Lernen Sie die wichtigsten Grundlagen kennen\, die Sie für die Durchführung von Audits beachten sollten. \nInhalt• Auditmethoden• Verhalten im Audit• Herausforderungen als Auditor \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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