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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –  FDA
DESCRIPTION:Ziel\nUm Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen\, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen\, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei\, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen. \nInhalt\nDer amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt\, die Food and Drug Administration (FDA).Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem\, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation(QSR) formuliert und jeder\, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will\, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen. \nDie QSR bildet einen flexiblen Rahmen\, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen\, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zurAufrechterhaltung des QMS selbst. \nThemen\n• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA• Registrierung und Device Listing• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt• 510(k) Premarket Notification• Pre-Market-Approval (PMA)• Andere Zulassungsformen (De Novo)• Meldewesen der FDA• Quality System Regulation (QSR)• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: GSLA nach MDR
DESCRIPTION:  \nIn dieser Kurzschulung erhalten Sie eine strukturierte Übersicht zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) aus MDR Anhang 1. Lernen Sie wie sie die GSLAs in Form bringen und anhand Ihrer Technischen Dokumentation nachweisen können. \nInhalt• GSLA in der MDR• Nachweise und Bedeutung \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Entwicklung und Dokumentation,Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von ISO 9001 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\n\nZiel dieses Seminars ist es das Know-How zu erlangen\, wie das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 bei einer bestehenden ISO 9001 möglichst einfach eingeführt werden kann. \nInhalt \nDa die ISO 13485 auf der ISO 9001 basiert\, eignet sich die ISO 13485 optimal als zusätzliche oder „Nachfolger“-Norm auf die ISO 9001. Inhaltlich befasst sich das Seminar mit Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485. Unterstrichen werden hierbei die Bedeutung der ISO 13485 im Bereich der Medizinprodukte\, deren Einordnung im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) sowie die Rolle von benannten Stellen und Behörden. \nThemen \n• Gap-Analyse (ISO 9001 vs. ISO 13485)\n• erweiterte Anforderungen der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485\n• Anforderungen and das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an interne Audits sowie die Managementbewertung nach ISO 13485\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von IATF 16949 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel \nDas Ziel dieses Kurses ist es die Grundlagen zu erwerben das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 neben einer bestehenden IATF 16949 einzuführen. \nInhalt \nIn diesem Seminar sollen die beiden Qualitätsmanagementsysteme IATF 16949 (Automotive) und ISO 13485 (Medizinprodukte) gegenübergestellt werden\, um einen Überblick zu erhalten\, wie die ISO 13485 in einem Unternehmen mit bestehender IATF 16949 etabliert werden kann. Hierbei wird die ISO 13485 im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) eingeordnet und die Rolle der benannten Stellen sowie von Behörden erläutert. \nThemen \n• Gap-Analyse: IATF 16949 vs. ISO 13485\n• Mögliche Synergien nutzen (z. B. Managementbewertung\, Audits)\n• Umgang mit widersprüchlichen Anforderungen\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise der ISO 13485\n• Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnungen der ISO 13485\n• Anforderung an die Produktentwicklung der ISO 13485\n• Anforderungen an das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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SUMMARY:Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß ISO 14644 und VDI 2083
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. \nSie erhalten einen Überblick über Regularien der Reinraumproduktion\, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum. \nInhalt\nReinräume sind Räume\, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. \nAuch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO 14644 beachtet werden. \nBei der Produktion im Reinraum ist es essentiell\, die Anzahl der Keime und Pathogene zu vermindern\, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. \nDie veröffentlichte Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die sequentielle\, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2. \n  \nThemen\n• Mikrobiologie – Keime\, Viren\, Pathogene• Infektionswege• Regulatorische Vorgaben• Begrifflichkeiten\, Aktionsgrenze und Alarmgrenze• Was bewirken Kontaminationen am Produkt?• Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation• Biokontaminationskontrolle• Reinraumklassen• Verhaltensregeln und Reinraumhygiene \n  \nDauer\n1 Tag 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt \n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/saubere-produktion-im-reinraum-fuer-medizinprodukte-gemaess-iso-14644-und-vdi-2083/
CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  gemäß ISO 10993 - Kompaktseminar
DESCRIPTION:ZielDer Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der ISO 10993-1. \nInhaltMedizinprodukte\, Materialien und Rohstoffe\, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen\, dürfen den Anwender oder Patienten nicht schaden und müssen freivon möglichen Nebenwirkungen sein. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der verantwortlichen Norm ISO 10993-1 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung. In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen \n• wichtige Begriffsdefinitionen • Erstellung und Aufbau einer biologischen Bewertung• Informationen zu den Methoden nach ISO 10993• Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen• kurzer Überblick über die relevantesten biologischen Testungen
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/biologische-beurteilung-von-medizinprodukten-gemaess-iso-10993-kompaktseminar-duplikat/
CATEGORIES:Biologische Anforderungen,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Kurzschulung: Validierung und Qualifizierung
DESCRIPTION:  \nImmer wieder werden in Normen Validierungen und Qualifizierungen gefordert. Aber was genau hat es damit auf sich\, wo liegt der Unterschied und wie führe ich beides am besten durch? Auf diese und weitere Fragen bietet unsere Kurzschulung eine gute Übersicht\, um für die kommenden Validierungen und Qualifizierungen gewappnet zu sein. \nInhalt• Begriffsdefinitionen• Zusammenspiel zwischen Plan und Bericht• nötige Nachweise• Normenbezüge \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurs für Start-Ups – Anforderungen & Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:Ziel\nWir zeigen Ihnen\, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche\, die Akteure\, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik. \nInhalt\nEntscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist die Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern der OEMs. Für Unternehmen\, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten\, sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert. Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute Möglichkeiten der Diversifizierung\, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur\, Unternehmenskultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen. Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen\n• Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Wachstumsbranche Medizintechnik• Marktumfeld und Marktzahlen für Medizinprodukte und Medizintechnik• Typische Medizinproduktehersteller und deren Portfolio • Zielorientierte Argumentation und Kommunikation• Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik• Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate• Relevante Regularien und Verordnungen wie MDR\, IVDR• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971• Normgerechte Produktion nach DIN EN ISO 13485• Neuentwicklungen\, Innovationsmanagement• Zulieferer und Systemlieferant in der Medizintechnik• Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik• Kundenakquise und Kundenpflege• Strategieentwicklung und Tipps für den Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik \nDauer\n16 Seminarstunden – 2 TageTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)Tag 2: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Medizinprodukteberater nach MPDG §83
DESCRIPTION:Ziel\nFür den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG\, eine Person\, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse über Ihre Aufgaben und das Meldesystem vermittelt. \nInhalt\nDer Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen\, sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff „Medizinprodukteberater“ bezieht sich sowohl auf Festangestellte Medizinprodukteberater\, als auch auf diejenigen\, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und – Meldesystems. Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen\, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Im Seminar wird umfangreich auf die Änderungen\, Herausforderungen und den aktuellen Stand der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingegangen. \nAnforderungen an Medizinprodukteberater\nAbgeschlossene Ausbildung und / oder Studium eines medizinischen\, naturwissenschaftlichen\, technischen oder kaufmännischen Berufes. Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit\, in der Informationen über die entsprechenden Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden.Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht festgeschrieben\, jedoch die regelmäßige Schulung. \nThemen\n• Marktüberblick über Medizinprodukte – Treiber und Hemmnisse• Die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR und IVDR) und die bisherigen EU-Richtlinien über Medizinprodukte• Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung – Überblick zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)• Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung• Klinische Bewertung von Medizinprodukten• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte• Qualitätssicherung und Usability• Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln• Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten im Überblick• Aufgaben der verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen• Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV• Die Pflichten und Aufgaben der Medizinprodukteberater \nDas Seminar endet mit einem schriftlichen Test.\nAlle Teilnehmer\, die bestanden haben\, erhalten ein Zertifikat „Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG“.\n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 13:00 Uhr ( 4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare
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SUMMARY:Kurzschulung: Auditplanung und Vorbereitung
DESCRIPTION:  \nVon der strukturierten Auditplanung bis zur souveränen Auditvorbereitung. Lernen Sie die wichtigsten Grundlagen kennen\, die Sie für die Durchführung von Audits beachten sollten. \nInhalt• Auditmethoden• Verhalten im Audit• Herausforderungen als Auditor \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Produktmanagement für Medizinprodukte
DESCRIPTION:  \nMedizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen\n2-Tages Seminar Produktmanagement \nIm Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung\, neue innovative Produkte zu initiieren und die Kosten- und Ertragssituation bestehender Produkte zu verbessern. In der Medizinproduktebranche kommt hinzu\, dass Sie die rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen berücksichtigen müssen\, um Ihre Produkte erfolgreich abzusetzen.\nIm Seminar geben Ihnen verschiedene Produktmanagementprozesse Orientierung\, welche Aufgaben und Techniken in den jeweiligen Phasen einzusetzen sind und welche Schnittstellen vor Ort und weltweit von Relevanz sind\, um den Produkterfolg ganzheitlich zu steuern. Sie lernen die strategische Herangehensweise für eine erfolgreiche Produktplanung und Markteinführung sowie den zielgruppengerechten Einsatz aller Marketinginstrumentarien kennen. In zahlreichen Workshops und Übungen studieren Sie die wichtigsten Produktmanagement-Tools ein\, bearbeiten Ihren Produkt-Marketing-Plan und setzen im Anschluss die erarbeiteten Lösungen direkt in die Praxis um. Neu: Sie erfahren\, wie Sie KI-unterstützt ohne Nutzung sensibler Daten diverse Recherchen schneller und zielführender durchführen können. \n    	\n        Link zur Anmeldung        \n        \n 
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SUMMARY:Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
DESCRIPTION:  \nZiel\nIn unserem Seminar lernen Sie\, wie Sie die ISO 13485 optimal umsetzen oder in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. Um das Seminar praxisnah zu gestalten\, wird das Gelernte gemeinsam in einem Workshop vertieft. \nInhalt\nFür die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt\, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO 13485 in der Praxis realisieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können\, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für Unternehmen\, die bereits nach der Norm zertifiziert sind\, sondern richtet sich auch an Medizinproduktehersteller und Zulieferer\, die vor der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme stehen. \nThemen\n• Einführung in die DIN EN ISO 13485• Basiswissen über Gliederung\, Inhalt\, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485• Die Marktbeobachtung• Überblick über die europäischen Richtlinien des MPDG• Spezielle Anforderungen an Herstellung\, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes• Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller\, Händler und Importeure• Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten• Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden• Dezentrale\, kundenorientierte Strukturen• Konzentration auf die eigenen Stärken• Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen• Optimierung von Geschäftsprozessen• Ständige Verbesserung der Qualität• Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild• praxisnaher Workshop zur Theorievertiefung \n  \nDauer\n2 Tage \n9:00 – 17:00 Uhr (16 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/grundlagen-des-qualitaetsmanagements-fuer-medizinprodukte-gemaess-iso-13485-2/
CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Risikomanagement für Medizinprodukte - Gemäß DIN EN ISO 14971
DESCRIPTION:Ziel\nDas 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess\, der sicherstellen soll\, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. \nInhalt\nEin umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse\, Risikobewertung\, Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung umgesetzt. \nZiel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist\, müssen entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation. \nThemen\n• Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement• Grundlagen des Risikomanagements• Struktur des Risikomanagement-Prozesses• Methoden der Risikoanalyse• Risikokontrolle• Konkrete Beispiele zum Risikomanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare
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SUMMARY:Werbung für Medizinprodukte nach MDR\, HWG\, UWG
DESCRIPTION:  \nMedizinprodukte rechtssicher bewerben\, geforderte Informationen kommunizieren\n3-Stunden-Online-Seminar \nIn der Marketingkommunikation wird das Ziel verfolgt\, Produkte in Text und Design so darzustellen\, dass sie zum Kauf bewegen. Dabei gibt es vielfältige Wege\, online und offline. Die gesamte Werbung muss sich allerdings an einen festgesetzten rechtlichen Rahmen halten\, so gilt z.B. für alle Werbeformen das Verbot der irreführenden Werbung. In der Marketingkommunikation für Medizinprodukte sind in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz (HWG)  und die Medical Device Regulation (MDR) maßgeblich für das\, was an Kommunikation erlaubt oder gefordert ist. Wichtig sind auch die korrespondierenden Ausführungen im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Sie erfahren in diesem Online-Seminar\, worauf Sie achten müssen\, damit Sie Ihre Medizinprodukte rechtssicher bewerben und mit den geforderten Informationen versehen. Viele Beispiele verdeutlichen die Dos and Don‘ts und helfen Ihnen Ihre Situation rechtlich besser beurteilen zu können. RAin Sabine Küchler plant hier bewusst Zeitpuffer ein\, um auch auf Ihre individuellen Konstellationen eingehen zu können. \n    	\n        Link zur Anmeldung        \n        \n 
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SUMMARY:Einkäufer in der Medizintechnikbranche
DESCRIPTION:Ziel\nDer Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige\, was Sie bei Ihrer Beschaffun sowie der Auswahl der Lieferanten wissen und beachten müssen\, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen. Zudem zeigt Ihnen unser Kurs\, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mit Hilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können und demzufolge für behördliche Inspektionen gerüstet sind. \nInhalt\nVon besonderer Bedeutung ist es\, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zu erkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl\, Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig.Für die Innovationsfähigkeit der „In-Verkehr-Bringer“ ist es zudem von großer Bedeutung\, kompetente Fertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden\, zu binden und zu qualifizieren.Welche gesetzlichen Vorgaben es bei der Beschaffung und was es sonst noch beim Einkauf zu beachten gibt erfahren Sie in diesem Kurs. \nThemen\n• Suchen und Finden von innovativen Zulieferern• Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie?• Das Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) und der Bezug zum Einkauf• ISO 13485 – Rechtsrahmen nach ISO-Norm• Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung• Gesetzlicher Rahmen\, Traceability• Lieferantenverträge & Lieferantenwechsel• Verantwortlichkeiten & Haftung• Beschaffung von Bauteilen\, Systemen und Komponenten• Inspektion durch die Behörde• Vorgehensweisen bei Audits• Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern• Lieferanten bewerten und qualifizieren• Risiken minimieren\, Qualitätsmanagement \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Kurzschulung: Einstieg in die MedTech Branche
DESCRIPTION:  \nWas muss ich beachten? Was Kostet das?In dieser Kurzschulung erhalten Sie den roten Faden für denEinstieg in die MedTech-Branche: vom reguliertenMedizinprodukt über Qualität & Zulassung: Klar\, praxisnah\,sofort nutzbar. \nInhalt• Anforderungen an den Hersteller• Zertifizierungen• Pflichten der Wirtschaftsakteure• Einstufung von Medizinprodukten \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
DESCRIPTION:Ziel\nDie In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen. \nInhalt\nDie IVDR\, in Kraft getreten am 25.05.2017\, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs\, ein neues Klassifizierungssystem\, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“\, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben. \nThemen\n• Vergleich IVDD und IVDR• Einführung in die IVDR• Allgemeines zur IVDR• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
DESCRIPTION:Ziel \nDas Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem\, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. \n  \nInhalt \nZur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen\, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten\, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.Ziel des Seminars ist es\, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen. \n  \nThemen \n• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD\, MDR)• Medizinproduktegesetz (MPDG)• Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV))\, Richtlinien\, Anhänge\, harmonisierte Normen• Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung• Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)• Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person• Sonderregelungen für Kleinunternehmen• Medizinprodukte-\, Beobachtungs- und Meldesystem\, Meldeverfahren• Definitionen (Vorkommnis\, Korrektive Maßnahme\, Rückrufe) und Koordination von Maßnahme• Überwachung nach dem Inverkehrbringen\, Berichtspflichten• Behördliche Strukturen und Zusammenhänge\, Zusammenarbeit mit Behörden• Dokumentation \n  \nDauer \n1 Tag \n08.00 – 12.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten\, die der QMB / BdL bei der Einführung\, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind. \nInhalt\nMit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie sind als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung\, die Realisierung\, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagement-beauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden.Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen\, sondern sind ebenfalls für externe Stellen\, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden\, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen\, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.Lernen Sie in dieser Schulung QMB\, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. \nThemen\n• Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller• Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte• Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach DIN EN ISO 13485• Ernennung\, Aufgaben\, Rechte und Pflichten• Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen Funktionen\, wie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\, Manager Regulatory• Affairs oder Responsible Person• Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems• Überwachung des QM-Systems und interne Audits• Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle\, zuständige Behörde\, FDA• Vertiefung anhand von Fallbeispielen \n  \nDauer\n1 Tag \n13.00 – 17.00 Uhr (4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Interner Auditor für die ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung\, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits\, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO 13485 und ISO 19011. \nWir zeigen Ihnen\, wie Sie Interne Audits praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen können. \nInhalt\nDas senetics-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten\, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten. \nDieses Seminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Wir zeigen Ihnen\, wie Sie Klippen umschiffen und praxisgerecht ein internes QM Audit entlang der ISO 19011 professionell vorbereiten\, durchführen und dokumentieren können. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht\, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops und ein ausgefeiltes Trainingskonzept\, erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. \nDie Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011\, um so die konkreten Anforderungen eines Auditores zu vermitteln. Somit sind Sie nach der theoretischen Ausbildung bestens auf die praktische Durchführung von internen QM Audits in Ihrem Unternehmen vorbereitet! \nThemen\n• Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485 und der ISO 19011• Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen\, welches die Einhaltung der Zulassungsanforderungen anstrebt• Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten• Planung eines Internen Audits• Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback• Richtige Dokumentationen• Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits• Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen \n  \nDauer\n2 Tag \n09.00 – 17.00 Uhr (16 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 649€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt \nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Riskomanagement
DESCRIPTION:  \nVon der Gefährdung zur wirksamen Risikokontrolle – Risikomanagement ISO 14971 auf den Punkt: In dieser Kurzschulung erwartet sie wie Risiken einfach und effizient erkannt\, bewertet und beherrscht werden. \nInhalt• Ablauf der Bewertung nach ISO 14971• Einstufung von Schweregrad und Auftrittswahrscheinlichkeit• Erstellung einer Risikomatrix \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Kurzschulung: Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:  \nSie entwickeln ein Medizinprodukt und möchten erfahren\, welche Programme zu Ihrer Phase\, Ihrem Thema und Ihrem Budget passen und wie Sie Anträge schlank\,überzeugend und fristgerecht platzieren. Dann ist unsere Kurzschulung über die Fördermöglichkeiten in der Medizintechnik genau das richtige für Sie. \nInhalt• Warum sollte man sich fördern lassen• Förderoptionen (Bundesland\, National\, EU\, – groß und klein)• Wie wählt man das passende Tool aus• Vorgehen um einen Förderantrag „zuverlässig“ bewilligt zu bekommen • Fallstricke\, häufige Fehler\, was muss man vermeiden• Wie findet man passende Partner• steuerliche Forschungszulage \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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SUMMARY:Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß ISO 14644 und VDI 2083
DESCRIPTION:Ziel\nUnser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. \nSie erhalten einen Überblick über Regularien der Reinraumproduktion\, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum. \nInhalt\nReinräume sind Räume\, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. \nAuch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO 14644 beachtet werden. \nBei der Produktion im Reinraum ist es essentiell\, die Anzahl der Keime und Pathogene zu vermindern\, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. \nDie veröffentlichte Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die sequentielle\, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2. \n  \nThemen\n• Mikrobiologie – Keime\, Viren\, Pathogene• Infektionswege• Regulatorische Vorgaben• Begrifflichkeiten\, Aktionsgrenze und Alarmgrenze• Was bewirken Kontaminationen am Produkt?• Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation• Biokontaminationskontrolle• Reinraumklassen• Verhaltensregeln und Reinraumhygiene \n  \nDauer\n1 Tag 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt \n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/saubere-produktion-im-reinraum-fuer-medizinprodukte-gemaess-iso-14644-und-vdi-2083-2/
CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von ISO 9001 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel\n\nZiel dieses Seminars ist es das Know-How zu erlangen\, wie das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 bei einer bestehenden ISO 9001 möglichst einfach eingeführt werden kann. \nInhalt \nDa die ISO 13485 auf der ISO 9001 basiert\, eignet sich die ISO 13485 optimal als zusätzliche oder „Nachfolger“-Norm auf die ISO 9001. Inhaltlich befasst sich das Seminar mit Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485. Unterstrichen werden hierbei die Bedeutung der ISO 13485 im Bereich der Medizinprodukte\, deren Einordnung im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) sowie die Rolle von benannten Stellen und Behörden. \nThemen \n• Gap-Analyse (ISO 9001 vs. ISO 13485)\n• erweiterte Anforderungen der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485\n• Anforderungen and das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an interne Audits sowie die Managementbewertung nach ISO 13485\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise
URL:https://medizintechnikakademie.de/event/konforme-erweiterung-von-iso-9001-zu-iso-13485-duplikat-2/
CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Management, Marketing & Vertrieb,Online Schulungen,Qualifizierende Weiterbildungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen,Zertifikatslehrgänge
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SUMMARY:Konforme Erweiterung von IATF 16949 zu ISO 13485
DESCRIPTION:Ziel \nDas Ziel dieses Kurses ist es die Grundlagen zu erwerben das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 neben einer bestehenden IATF 16949 einzuführen. \nInhalt \nIn diesem Seminar sollen die beiden Qualitätsmanagementsysteme IATF 16949 (Automotive) und ISO 13485 (Medizinprodukte) gegenübergestellt werden\, um einen Überblick zu erhalten\, wie die ISO 13485 in einem Unternehmen mit bestehender IATF 16949 etabliert werden kann. Hierbei wird die ISO 13485 im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) eingeordnet und die Rolle der benannten Stellen sowie von Behörden erläutert. \nThemen \n• Gap-Analyse: IATF 16949 vs. ISO 13485\n• Mögliche Synergien nutzen (z. B. Managementbewertung\, Audits)\n• Umgang mit widersprüchlichen Anforderungen\n• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise der ISO 13485\n• Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnungen der ISO 13485\n• Anforderung an die Produktentwicklung der ISO 13485\n• Anforderungen an das Lieferantenmanagement der ISO 13485\n• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485
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SUMMARY:Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  gemäß ISO 10993 - Kompaktseminar
DESCRIPTION:ZielDer Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der ISO 10993-1. \nInhaltMedizinprodukte\, Materialien und Rohstoffe\, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen\, dürfen den Anwender oder Patienten nicht schaden und müssen freivon möglichen Nebenwirkungen sein. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der verantwortlichen Norm ISO 10993-1 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung. In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen \n• wichtige Begriffsdefinitionen • Erstellung und Aufbau einer biologischen Bewertung• Informationen zu den Methoden nach ISO 10993• Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen• kurzer Überblick über die relevantesten biologischen Testungen
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CATEGORIES:Biologische Anforderungen,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –  FDA
DESCRIPTION:Ziel\nUm Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen\, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen\, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei\, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen. \nInhalt\nDer amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt\, die Food and Drug Administration (FDA).Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem\, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation(QSR) formuliert und jeder\, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will\, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen. \nDie QSR bildet einen flexiblen Rahmen\, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen\, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zurAufrechterhaltung des QMS selbst. \nThemen\n• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA• Registrierung und Device Listing• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt• 510(k) Premarket Notification• Pre-Market-Approval (PMA)• Andere Zulassungsformen (De Novo)• Meldewesen der FDA• Quality System Regulation (QSR)• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits \n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 17:00 (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n649€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 584\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 324\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurzschulung: Klassifizierung von MD/ IVD
DESCRIPTION:  \nIn dieser Kurzschulung erhalten Sie eine präzise Kurzübersicht\, wie Sie Ihr Medizinprodukt (MD) oder In-VitroDiagnostika (IVD) nach MDR/ IVDR korrekt einstufen – inklusive Begründung\, Dokumentation und den unmittelbaren Folgen für den Zulassungsweg. \nInhalt• Klassifizierungsregeln• Sonderfälle• Einstufung als MD/ IVD \n  \nDauer\n1 Tag \n09.00 – 11.00 Uhr (2 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n199\,00€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 179\,10€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 99\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Kurzschulung,Online Schulungen,Seminare,Vorgaben, Regularien und Normen
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SUMMARY:Kurs für Start-Ups – Anforderungen & Fördermöglichkeiten
DESCRIPTION:Ziel\nWir zeigen Ihnen\, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche\, die Akteure\, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik. \nInhalt\nEntscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist die Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern der OEMs. Für Unternehmen\, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten\, sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert. Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute Möglichkeiten der Diversifizierung\, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur\, Unternehmenskultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen. Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer. Die Teilnehmerzahl ist limitiert\, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. \nThemen\n• Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Wachstumsbranche Medizintechnik• Marktumfeld und Marktzahlen für Medizinprodukte und Medizintechnik• Typische Medizinproduktehersteller und deren Portfolio • Zielorientierte Argumentation und Kommunikation• Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik• Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate• Relevante Regularien und Verordnungen wie MDR\, IVDR• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971• Normgerechte Produktion nach DIN EN ISO 13485• Neuentwicklungen\, Innovationsmanagement• Zulieferer und Systemlieferant in der Medizintechnik• Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik• Kundenakquise und Kundenpflege• Strategieentwicklung und Tipps für den Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik \nDauer\n16 Seminarstunden – 2 TageTag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)Tag 2: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n1298\,00€ zzgl. MwSt. \n  \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 1168\,20€ zzgl. MwSt. \n50% NeZuMed Mitglied = 649\,00€ zzgl. MwSt. \n \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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CATEGORIES:Anforderungen und Know How,Online Schulungen,Seminare
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SUMMARY:Medizinprodukteberater nach MPDG §83
DESCRIPTION:Ziel\nFür den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG\, eine Person\, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse über Ihre Aufgaben und das Meldesystem vermittelt. \nInhalt\nDer Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen\, sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff „Medizinprodukteberater“ bezieht sich sowohl auf Festangestellte Medizinprodukteberater\, als auch auf diejenigen\, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und – Meldesystems. Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen\, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Im Seminar wird umfangreich auf die Änderungen\, Herausforderungen und den aktuellen Stand der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingegangen. \nAnforderungen an Medizinprodukteberater\nAbgeschlossene Ausbildung und / oder Studium eines medizinischen\, naturwissenschaftlichen\, technischen oder kaufmännischen Berufes. Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit\, in der Informationen über die entsprechenden Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden.Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht festgeschrieben\, jedoch die regelmäßige Schulung. \nThemen\n• Marktüberblick über Medizinprodukte – Treiber und Hemmnisse• Die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR und IVDR) und die bisherigen EU-Richtlinien über Medizinprodukte• Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung – Überblick zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)• Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung• Klinische Bewertung von Medizinprodukten• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte• Qualitätssicherung und Usability• Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln• Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten im Überblick• Aufgaben der verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen• Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV• Die Pflichten und Aufgaben der Medizinprodukteberater \nDas Seminar endet mit einem schriftlichen Test.\nAlle Teilnehmer\, die bestanden haben\, erhalten ein Zertifikat „Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG“.\n  \nDauer\n1 Tag \n9:00 – 13:00 Uhr ( 4 Seminarstunden) \n  \nStandardpreis\n325€ zzgl. MwSt. \nNeZuMed Rabatt\n10% NeZuMed Partner = 292\,50€ zzgl. MwSt.50% NeZuMed Mitglied = 162\,50€ zzgl. MwSt. \n  \nKontakt\nE-Mail: info@senetics.deTel.: +49 (0) 981 9724 795-0
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