Ziel
Unser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO 13485 und ISO 19011. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Interne Audits praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
Inhalt
Das senetics-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten.
Dieses Seminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Klippen umschiffen und praxisgerecht ein internes QM Audit entlang der ISO 19011 professionell vorbereiten, durchführen und dokumentieren können. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops und ein ausgefeiltes Trainingskonzept, erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen.
Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkreten Anforderungen eines Auditores zu vermitteln. Somit sind Sie nach der theoretischen Ausbildung bestens auf die praktische Durchführung von internen QM Audits in Ihrem Unternehmen vorbereitet!
Themen
• Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485 und der ISO 19011
• Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen, welches die Einhaltung der Zulassungsanforderungen anstrebt
• Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten
• Planung eines Internen Audits
• Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback
• Richtige Dokumentationen
• Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits
• Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Dauer
8 Seminarstunden – 1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
Wir bieten alle Kurse auch als Inhouse-Schulung an!
Seminare
Alle anzeigen
Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
Ziel Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics […]
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
Ziel Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB / BdL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des […]
Kurzschulung: Klassifizierung von MD/ IVD
In dieser Kurzschulung erhalten Sie eine präzise Kurzübersicht, wie Sie Ihr Medizinprodukt (MD) oder In-VitroDiagnostika (IVD) nach MDR/ IVDR korrekt einstufen […]
Interner Auditor für die ISO 13485
Ziel Unser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO […]
Kurzschulung: Biologische + Mechatronische Testungen
Für Medizinprodukte gibt es eine ganze Reihe an biologischen und mechatronischen Testungen. Welche Testungen gibt es überhaupt, welche sind wirklich gefordert […]
Zulieferer in der Medizintechnik – Markteintritt, Regularien, Anforderungen
Intensiv Crashkurs zu Markteintritt, Regularien, Anforderungen
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen […]