Biologische Anforderungen
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik – Grundlagenkurs
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik – Fortgeschrittenenkurs
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik-Expert I
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik-Expert II
- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
- Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäß ISO 22196 (JIS-Test)
Anforderungen und Know-How
- Zulieferer in der Medizintechnik – Markteintritt, Regularien, Anforderungen
- Qualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern in der Medizintechnik – Der Kurs für Einkäufer
- Medizinprodukte- und Pharmamarkt – Ein Marktüberblick für Quereinsteiger und Berufsanfänger
- Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
- Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma – Patentrecherche, Patentschutz und IP für die Medizin
- HACCP-Schulung für Lebensmittelunternehmen
Entwicklung und Dokumentation
- Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt – Effektive Planung & Erfolgreiche Umsetzung
- Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304
- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 – Grundlagenkurs
- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 – Fortgeschritten
- Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitätsmanagements
- Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR
Gesetzliche Vorgaben, Regularien und Normen
- Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR)
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – Die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte
- Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU – Gemäß IVDR
- Usability von Medizinprodukten Gemäß IEC 62366
- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 – Literaturroute versus klinische Prüfung
- RoHS und REACh – Umgang mit Gefahrenstoffen
- Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
- Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten – Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit Findings
- Lieferantenauditor für die DIN EN ISO 13485
- Interner Auditor für die DIN EN ISO 13485
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen
- ACIG MDR Schulung Medizintechnik
