Biologische Anforderungen
Entwicklung und Dokumentation
- Kurs für Start-Ups – Anforderungen & Fördermöglichkeiten
- Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304
- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601
- Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitätsmanagements
- Schlanke und konforme Dokumentation in der Entwicklung
- Softwarevalidierung von QM-Software
Management, Marketing und Vertrieb
-
- Medizinprodukte erfolgreich verkaufen
- Werbung für Medizinprodukte nach MDR, HWG, UWG
- Produktmanagement für Medizinprodukte
(Sigrid Triebfürst – medtech-seminare & coaching)
Gesetzliche Vorgaben, Regularien und Normen
- Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR)
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – Die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte
- Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU – Gemäß IVDR
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Literaturroute versus klinische Prüfung
- Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
- Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten – Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit Findings
- Lieferantenauditor für die DIN EN ISO 13485
- Interner Auditor für die DIN EN ISO 13485
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen
- Konforme Erweiterung von ISO 9001 zu ISO 13485
- Konforme Erweiterung von IATF 16949 zu ISO 13485