„Stand und Ausblick in der Medizintechnikindustrie
– Quo Vadis MDR, Eudamed, Zulassung“
- Der Medizinproduktemarkt – Stand, Zahlen, Daten und Ausblick
- Regulatorische Anforderungen – Aktueller Stand der MDR, Eudamed und Zulassung
- Normative Anforderungen – Was ist neu und zu berücksichtigen
- Herausforderung für Hersteller von orthopädischen und chirurgischen Produkten z.B.:
-Höherklassifizierung
-Produktprüfungen
-Biologische Evaluierung
-Klinische Bewertung
-Verantwortliche Person
- Ausblick und ToDos um erfolgreich weiter Produkte in Verkehr zu bringen
Kostenreduziert für Mitglieder des Netzwerkes NeZuMed und Kunden der ACIG
In den Räumlichkeiten der ACIG
Im Grubenäcker 6
78532 Tuttlingen
Bevorstehende Veranstaltungen
Seminare
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Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
Ziel Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der […]
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen […]
Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
Ziel Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics […]
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik – Grundlagenkurs
Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
Fachkurs über Regularien der Reinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.
Produktmanagement für Medizinprodukte
Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen Beschreibung Im Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung, neue innovative Produkte zu initiieren und die […]
Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485
Ziel In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie die ISO 13485 optimal in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. […]
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
Ziel Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB / BdL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des […]