„Stand und Ausblick in der Medizintechnikindustrie
– Quo Vadis MDR, Eudamed, Zulassung“
- Der Medizinproduktemarkt – Stand, Zahlen, Daten und Ausblick
- Regulatorische Anforderungen – Aktueller Stand der MDR, Eudamed und Zulassung
- Normative Anforderungen – Was ist neu und zu berücksichtigen
- Herausforderung für Hersteller von orthopädischen und chirurgischen Produkten z.B.:
-Höherklassifizierung
-Produktprüfungen
-Biologische Evaluierung
-Klinische Bewertung
-Verantwortliche Person
- Ausblick und ToDos um erfolgreich weiter Produkte in Verkehr zu bringen
Kostenreduziert für Mitglieder des Netzwerkes NeZuMed und Kunden der ACIG
In den Räumlichkeiten der ACIG
Im Grubenäcker 6
78532 Tuttlingen
Bevorstehende Veranstaltungen
Seminare
Alle anzeigenProduktmanagement für Medizinprodukte
Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen Beschreibung Im Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung, neue innovative Produkte zu initiieren und die […]
Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR
Ziel Die Einhaltung der technischen Dokumentation gemäß der MDR ist Voraussetzung für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Welche Aktivitäten dokumentiert werden müssen und […]
Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitätsmanagements
Ziel Im Rahmen unseres Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen und dokumentieren und somit deren Gültigkeit nachweisen […]
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
Ziel Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der […]
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen […]
Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
Ziel Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics […]
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik – Grundlagenkurs
Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
Fachkurs über Regularien der Reinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.