Ziel
Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.
Inhalt
Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen, zuzüglich einer Verschiebung um 12 Monate. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten. Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, das ab Mai im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz aufgeht und
einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält.
Themen
• Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
• Neue Klassifizierungsregeln
• Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
• Änderungen an der Technischen Dokumentation
• Übergangszeiten und -regelungen
• Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
• Scrutiny-Verfahren
• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
• UDI (Unique Device Identification)
• Post Market Surveillance
• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
• MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland
Dauer
8 Seminarstunden – 1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)
Wir bieten alle Kurse auch als Inhouse-Schulung an!
Kontakt
E-Mail: info@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
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