Inhalt
Die Fortbildung zum / zur Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk) richtet sich an Büro-, Fach-, und Führungskräfte in Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologiebranche.
Fachwirte/innen für Biomedizinische Technik (SeAk) können als leitende Mitarbeiter in Unternehmen und Forschungseinrichtungen tätig werden. Auf biomedizinische Steuerungs- und Managementaufgaben spezialisiert, realisieren sie die fachwirtschaftlichen Ziele in enger Abstimmung mit der Entwicklung des Unternehmens. Die Teilnehmer erwerben das Wissen, komplexe biomedizinische und regulatorische Problemstellungen zu analysieren und betriebliche sowie produktbezogene Lösungsalternativen zu entwickeln, die Ergebnisse in sachgerechter Form zu dokumentieren und zu präsentieren.
Die Fortbildung umfasst 101 Seminarstunden, verteilt auf 10 Schulungen (15 Tage) und ist nebenberuflich möglich. Alle notwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von 12 Monaten darstellbar.
Themen und Schulungen
• Biologisches und medizinisches Wissen in der MT – Grundlagen- und Fortgeschrittenenkurs
Ein Wahlkurs
• Biologisches und medizinisches Wissen in der MT – Expertenkurs I oder Expertenkurs II
• Medizinprodukte- und Pharmamarkt
• Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR)
• Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485:2016
• Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten
• Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
2 Wahlkurse
• Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitätsmanagements
• Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma – Patentrecherche, Patentschutz, und IP für die Medizin
• Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma
Zugangsvorraussetzungen
• Ein staatlich anerkannter Berufsabschluss mit Relevanz zur Industrie oder Medizin
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung
Standardpreis
Individuelles Angebot
Kontakt
E-Mail: info@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0
Seminare
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Zulieferer in der Medizintechnik – Markteintritt, Regularien, Anforderungen
Intensiv Crashkurs zu Markteintritt, Regularien, Anforderungen
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Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen Beschreibung Im Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung, neue innovative Produkte zu initiieren und die […]
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik – Grundlagenkurs
Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
Fachkurs über Regularien der Reinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
Ziel Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der […]
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen […]