Ziel
Im Rahmen unseres Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen und dokumentieren und somit deren Gültigkeit nachweisen können.
Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten Wissens in Ihrem Unternehmen.
Inhalt
Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Geräten ist der Einsatz kalibrierter Prüfmittel noch keine Gewähr für die Richtigkeit der erfassten Messergebnisse. Vielmehr müssen die Abweichungen von nationalen Standards angegeben werden.
Die Gültigkeit von Prüfergebnissen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität von Medizinprodukten. Gültigkeitsnachweise von Prüfmethoden bzw. -Ergebnissen werden deswegen in zunehmendem Maße von auditierten Stellen eingefordert.
Themen
• Einführung in die normativen Vorgaben
• Bewertung der Prüfmethoden
• Linearität und Stabilität
• Validierung der Prüfmethoden
• Entwicklung eines Validierungsplans
• Umsetzung am Beispiel
Dauer
8 Seminarstunden – 1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
Wir bieten alle Kurse auch als Inhouse-Schulung an!
Seminare
Alle anzeigen
Kurzschulung: Auditplanung und Vorbereitung
Von der strukturierten Auditplanung bis zur souveränen Auditvorbereitung. Lernen Sie die wichtigsten Grundlagen kennen, die Sie für die Durchführung von Audits […]
Kurs für Start-Ups – Anforderungen & Fördermöglichkeiten
Intensiv Crashkurs zu Markteintritt, Regularien, Anforderungen
Kurzschulung: Einstieg in die MedTech Branche
Was muss ich beachten? Was Kostet das?In dieser Kurzschulung erhalten Sie den roten Faden für denEinstieg in die MedTech-Branche: vom reguliertenMedizinprodukt […]
Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
Ziel In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie die ISO 13485 optimal umsetzen oder in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse […]
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
Ziel Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige […]
Kurzschulung: Riskomanagement
Von der Gefährdung zur wirksamen Risikokontrolle – Risikomanagement ISO 14971 auf den Punkt: In dieser Kurzschulung erwartet sie wie Risiken einfach […]
Produktmanagement für Medizinprodukte
Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen 2-Tages Seminar Produktmanagement Im Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung, neue innovative Produkte zu […]