Ziel
Erfahren Sie in unserem Seminar, worauf es bei Audits und Inspektionen wirklich ankommt und wie Sie mit einer solch heiklen Situation professionell umgehen. Sie lernen, welche Dokumente Sie vorbereiten können und wie Sie sich während eines Audits verhalten sollten. Auch der Umgang mit Findings und Umsetzung von CAPAs (Corrective and preventive actions) wird thematisiert.
Inhalt
Audits und Inspektionen dienen der Überwachung des eigenen Qualitätsmanagementsystems und geben wertvolle Impulse zur Verbesserung von Prozessen. Als Auditgrundlagen dienen branchenspezifische ISO-Normen. Auch für die gesetzliche und technische Umsetzung der ISO 13485 und im Good Manufacturing Practice (GMP)-Bereich sind sowohl interne als auch externe Audits für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Sie stellen für jedes Unternehmen eine besondere Herausforderung dar. Daher ist es wichtig, sie gründlich vorzubereiten, professionell zu organisieren sowie zielführend und effektiv durchzuführen.
Themen
• Rechtlicher Rahmen
• Anforderungen: DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
• Interne Audits
• Voraussetzungen für ein Audit
• Auditierung in unterschiedlichen Bereichen
• Effiziente Vorbereitung von Dokumenten und allen Beteiligten
• Dos & Don’ts während eines Audits/einer Inspektion
• Auditnachbereitung: Umsetzung von Maßnahmeplänen in der Praxis
• Behördeninspektionen
• Marktüberwachung von Medizinprodukten
• Externe Audits
• Zertifizierungen durch externen Dienstleister
• Audits durch eine benannte Stelle
Termine
Die Termine für diesen Kurs können individuell vereinbart werden!
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
Wir bieten alle Kurse auch als Inhouse-Schulung an!
Kontakt
E-Mail: info@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0
Seminare
Alle anzeigenZulieferer in der Medizintechnik – Markteintritt, Regularien, Anforderungen
Ziel Wir zeigen Ihnen, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie […]
Produktmanagement für Medizinprodukte
Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen Beschreibung Im Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung, neue innovative Produkte zu initiieren und die […]
ACIG MDR Schulung Medizintechnik
„Stand und Ausblick in der Medizintechnikindustrie – Quo Vadis MDR, Eudamed, Zulassung“ Der Medizinproduktemarkt – Stand, Zahlen, Daten und Ausblick Regulatorische Anforderungen […]
Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485
Ziel In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie die ISO 13485 optimal in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. […]
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
Ziel Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB / BdL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des […]
Interner Auditor für die DIN EN ISO 13485
Ziel Unser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO […]
Produktmanagement für Medizinprodukte
Medizinprodukte kundenzentriert ausrichten und zum Markterfolg führen Beschreibung Im Produktmanagement stehen Sie vor der Herausforderung, neue innovative Produkte zu initiieren und die […]
Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR
Ziel Die Einhaltung der technischen Dokumentation gemäß der MDR ist Voraussetzung für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Welche Aktivitäten dokumentiert werden müssen und […]