Ziel
Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die wichtigsten Software-Lebenszyklus- Prozesse.
Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einer medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.
Inhalt
Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden.
Doch in welchem Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen Problemen zu kämpfen.
Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen Anforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.
Themen
• Überblick über Normen
• Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
• Verifizierung und Validierung medizinischer Software
• Planung von Softwaretests
• Normenkonformes Risikomanagement
• Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
• Erstellung des Device Master Record
• Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben
• Zusammenfassung und Abschlussdiskussion
Dauer
8 Seminarstunden – 1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
Wir bieten alle Kurse auch als Inhouse-Schulung an!
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