Ziel
Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen.
Inhalt
Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug Administration (FDA).
Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem, welches seit Anfang 2026 mit der ISO 13485 harmonisiert und durch einige zusätzliche Anforderungen ergänzt wurde. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality Management System Regulation (QMSR) formuliert und jeder, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen.
Themen
• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA
• Registrierung und Device Listing
• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt
• 510(k) Premarket Notification
• Pre-Market-Approval (PMA)
• Andere Zulassungsformen (De Novo)
• Meldewesen der FDA
• Quality Management System Regulation (QMSR)
• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits
Dauer
8 Seminarstunden – 1 Tag
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
Wir bieten alle Kurse auch als Inhouse-Schulung an!
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