Ziel
Chemische Gefahrenstoffe spielen auch in Der Medizintechnik eine große Rolle. In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnen erarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnung korrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehende Behördeninspektionen.
Inhalt
Für neu in Verkehr gebrachte Elektrogeräte traten ab 2006 Stoffbeschränkungen für Blei, Cadmium, Chrom, Quecksilber und bromierte Flammschutzmittel in Kraft, die in der Richtlinie 2011/65/EU geregelt werden. Ziel dieser RoHS (Restriction of Hazardous Substances)-Richtlinie ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einschließlich der umweltgerechten Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten.
Die sogenannte Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung – ElektroStoffV) setzt die zweite RoHS-Richtlinie von 2011 in deutsches Recht um. Gerade als Medizintechnik- und Medizinproduktehersteller oder Zulieferer sollten Sie die Vorgaben der RoHS II Richtlinie ebenso kennen und erfüllen wie die der REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)-Verordnung. Gemäß REACh müssen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender ihre Chemikalien registrieren und sind für deren sichere Verwendung selbst verantwortlich.
In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnen erarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnung korrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehende Behördeninspektionen.
Themen
• Update zur RoHS-Fassung von 2011
• Gefährliche Stoffe
• Geltungsbereich
• Umsetzung von RoHS
• Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen
• Folgen der Nonkonformität
• Inhalte der aktuellen REACh-Verordnung
• Besondere Problemstoffe und Stoffverbote
• Pflichten und Umsetzung der REACh
• Das neue erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB)
• Dokumentationspflichten
• Behördenkontrollen
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