Ziel
Chemische Gefahrenstoffe spielen auch in Der Medizintechnik eine große Rolle. In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnen erarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnung korrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehende Behördeninspektionen.
Inhalt
Für neu in Verkehr gebrachte Elektrogeräte traten ab 2006 Stoffbeschränkungen für Blei, Cadmium, Chrom, Quecksilber und bromierte Flammschutzmittel in Kraft, die in der Richtlinie 2011/65/EU geregelt werden. Ziel dieser RoHS (Restriction of Hazardous Substances)-Richtlinie ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einschließlich der umweltgerechten Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten.
Die sogenannte Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung – ElektroStoffV) setzt die zweite RoHS-Richtlinie von 2011 in deutsches Recht um. Gerade als Medizintechnik- und Medizinproduktehersteller oder Zulieferer sollten Sie die Vorgaben der RoHS II Richtlinie ebenso kennen und erfüllen wie die der REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)-Verordnung. Gemäß REACh müssen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender ihre Chemikalien registrieren und sind für deren sichere Verwendung selbst verantwortlich.
In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnen erarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnung korrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehende Behördeninspektionen.
Themen
• Update zur RoHS-Fassung von 2011
• Gefährliche Stoffe
• Geltungsbereich
• Umsetzung von RoHS
• Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen
• Folgen der Nonkonformität
• Inhalte der aktuellen REACh-Verordnung
• Besondere Problemstoffe und Stoffverbote
• Pflichten und Umsetzung der REACh
• Das neue erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB)
• Dokumentationspflichten
• Behördenkontrollen
Termine
Die Termine für diesen Kurs können individuell vereinbart werden!
Standardpreis
Individuelles Angebot
Wir bieten alle Kurse auch als Inhouse-Schulung an!
Kontakt
E-Mail: info@senetics.de
Seminare
Alle anzeigenBiologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik – Grundlagenkurs
Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
Fachkurs über Regularien der Reinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
Ziel Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der […]
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen […]
Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
Ziel Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics […]
Risikomanagement für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14971
Ziel Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt […]