Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
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Ziel
In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie die ISO 13485 optimal umsetzen oder in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. Um das Seminar praxisnah zu gestalten, wird das Gelernte gemeinsam in einem Workshop vertieft.
Inhalt
Für die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO 13485 in der Praxis realisieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.
In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für Unternehmen, die bereits nach der Norm zertifiziert sind, sondern richtet sich auch an Medizinproduktehersteller und Zulieferer, die vor der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme stehen.
Themen
• Einführung in die DIN EN ISO 13485
• Basiswissen über Gliederung, Inhalt, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485
• Die Marktbeobachtung
• Überblick über die europäischen Richtlinien des MPDG
• Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes
• Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure
• Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten
• Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden
• Dezentrale, kundenorientierte Strukturen
• Konzentration auf die eigenen Stärken
• Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen
• Optimierung von Geschäftsprozessen
• Ständige Verbesserung der Qualität
• Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild
– praxisnaher Workshop zur Therorievertiefung
Dauer
2 Tage
9:00 – 17:00 Uhr (16 Seminarstunden)
Standardpreis
1298,00€ zzgl. MwSt.
NeZuMed Rabatt
10% NeZuMed Partner = 1168,20€ zzgl. MwSt.
50% NeZuMed Mitglied = 649,00€ zzgl. MwSt.
Kontakt
E-Mail: info@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0
