Ziel

Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über die wichtigsten Inhalte und Anforderungen.

Inhalt

Unter der Medical Device Regulation, kurz MDR, versteht sich die Verordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung befasst sich unter anderem mit den Klassifizierungsregeln von Produkten, den grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystems.

Themen

• Klassifizierungsregeln
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Technischen Dokumentation
• Übergangszeiten und -regelungen
• Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
• Scrutiny-Verfahren
• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
• UDI (Unique Device Identification)
• Post Market Surveillance
• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
• MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Dauer

1 Tag

09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)

Standardpreis

649,00€ zzgl. MwSt.

NeZuMed Rabatt

10% NeZuMed Partner = 584,10€ zzgl. MwSt.
50% NeZuMed Mitglied = 324,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt

E-Mail: info@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0