Ziel

Ziel dieses Seminars ist es das Know-How zu erlangen, wie das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 bei einer bestehenden ISO 9001 möglichst einfach eingeführt werden kann.

Inhalt

Da die ISO 13485 auf der ISO 9001 basiert, eignet sich die ISO 13485 optimal als zusätzliche oder „Nachfolger“-Norm auf die ISO 9001. Inhaltlich befasst sich das Seminar mit Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485. Unterstrichen werden hierbei die Bedeutung der ISO 13485 im Bereich der Medizinprodukte, deren Einordnung im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) sowie die Rolle von benannten Stellen und Behörden.

Themen

• Gap-Analyse (ISO 9001 vs. ISO 13485)
• erweiterte Anforderungen der ISO 13485
• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485
• Anforderungen and das Lieferantenmanagement der ISO 13485
• Anforderungen an interne Audits sowie die Managementbewertung nach ISO 13485
• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise