Ziel

Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der ISO 10993-1.

Inhalt

Medizinprodukte, Materialien und Rohstoffe, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, dürfen den Anwender oder Patienten nicht schaden und müssen freivon möglichen Nebenwirkungen sein. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der verantwortlichen Norm ISO 10993-1 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung. In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts. Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht.

Themen

• wichtige Begriffsdefinitionen
• Erstellung und Aufbau einer biologischen Bewertung
• Informationen zu den Methoden nach ISO 10993
• Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen
• kurzer Überblick über die relevantesten biologischen Testungen