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Ziel

Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über die wichtigsten Inhalte und Anforderungen der gültigen MDR sowie der aktuellen Entwurfsversion.

Inhalt

Unter der Medical Device Regulation, kurz MDR, versteht sich die Verordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung befasst sich unter anderem mit den Klassifizierungsregeln von Produkten, den grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystems.

Themen

• Klassifizierungsregeln
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Technischen Dokumentation
• Übergangszeiten und -regelungen
• Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
• Scrutiny-Verfahren
• Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
• UDI (Unique Device Identification)
• Post Market Surveillance
• Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
• MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland
• Überblick über den Entwurf „MDR 2.0“

Dauer

1 Tag

09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)

Veranstaltungsort

Onlineschulung

Standardpreis

649,00€ zzgl. MwSt.

NeZuMed Rabatt

50% NeZuMed Mitglied = 324,50€ zzgl. MwSt.

Kontakt

E-Mail: akademie@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0