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Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen.

Inhalt

Die IVDR, in Kraft getreten am 25.05.2017, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs, ein neues Klassifizierungssystem, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben.

Themen

• Vergleich IVDD und IVDR
• Einführung in die IVDR
• Allgemeines zur IVDR
• Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR