Wer Software für Medizinprodukte entwickelt, muss regulatorische Anforderungen nicht nur kennen, sondern sicher in der Praxis umsetzen. Unsere Schulung vermittelt Ihnen verständlich und praxisorientiert, wie Sie die Anforderungen der IEC 62304 in Ihren Entwicklungsprozess integrieren, typische Fehler vermeiden und eine normkonforme Softwareentwicklung sicherstellen. So gewinnen Sie mehr Sicherheit in Planung, Umsetzung und Dokumentation und schaffen die Basis für zuverlässige Softwareprodukte und reibungslosere Zulassungsprozesse.
- Grundlagen und Anforderungen der IEC 62304
- Aufbau eines normkonformen Software-Lebenszyklus
- Strukturierte Entwicklung sicherer Medizinproduktesoftware
- Anforderungen, Architektur und Design normgerecht umsetzen
- Risiken frühzeitig erkennen und beherrschen
- Verifikation, Validierung und Teststrategien sicher anwenden
- Dokumentation belastbar und auditgerecht erstellen
- Änderungen, Wartung und Softwarepflege normkonform steuern
- Schnittstellen zu weiteren regulatorischen Anforderungen verstehen