Audits und behördliche Inspektionen gehören in der Medizintechnik zu den entscheidenden Prüfsteinen für die Wirksamkeit und Konformität des Qualitätsmanagementsystems. Eine gute Vorbereitung, sicheres Auftreten und ein professioneller Umgang mit Feststellungen sind dabei wesentliche Erfolgsfaktoren. In diesem Kurs lernen Sie, welche Erwartungen Auditoren und Inspektoren an Ihr Unternehmen stellen, wie Sie Unterlagen und Abläufe zielführend vorbereiten und wie Findings sachlich, konstruktiv und wirksam bearbeitet werden. So schaffen Sie die Grundlage für mehr Sicherheit im Auditgeschehen, mehr Handlungssicherheit im Team und einen professionellen Umgang mit externen Prüfungen.
Themen
- Grundlagen von Audits und Inspektionen im Medizinproduktebereich
- Unterschiede zwischen Zertifizierungsaudits, Überwachungsaudits und behördlichen Inspektionen
- Anforderungen an die Vorbereitung von Unterlagen, Prozessen und Verantwortlichkeiten
- Verhalten während eines Audits oder einer Inspektion
- Sichere und klare Kommunikation mit Auditoren und Inspektoren
- Typische Fragen, kritische Situationen und angemessene Reaktionen
- Rolle von Mitarbeitern und Führungskräften im Auditprozess
- Umgang mit Abweichungen und Beobachtungen
- Ursachenanalyse und Festlegung geeigneter Korrekturmaßnahmen
- Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung von Maßnahmen
- Typische Fehler bei Vorbereitung und Durchführung vermeiden
- Best Practices für einen konstruktiven und professionellen Auditablauf