Die Entwicklung elektrischer Medizinprodukte stellt hohe Anforderungen an Sicherheit, Leistung und regulatorische Konformität. Die DIN EN 60601 bildet dabei eine zentrale Grundlage, um Risiken frühzeitig zu erkennen, technische Anforderungen richtig umzusetzen und Prüfungen normgerecht vorzubereiten. In unserer Schulung erhalten Sie einen praxisnahen und fundierten Überblick über die wesentlichen Anforderungen der Norm – von der Entwicklung über die sicherheitstechnische Auslegung bis hin zur Prüfung. Sie lernen, wie normative Vorgaben sicher in den Entwicklungsprozess integriert, typische Fehler vermieden und Prüfabläufe effizient vorbereitet werden. So schaffen Sie die Grundlage für sichere, normkonforme Medizinprodukte und einen reibungsloseren Weg zur Zulassung.
Inhalt
- Einführung in den Entwicklungsprozess
- Qualiätsmanagement in der Entwicklung
- Qualitätsprüfung
- Überblick über die Norm
- Aufbau der Normen
- Praktische Umsetzung