Ziel

Das Ziel dieses Kurses ist es die Grundlagen zu erwerben das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 neben einer bestehenden IATF 16949 einzuführen.

Inhalt

In diesem Seminar sollen die beiden Qualitätsmanagementsysteme IATF 16949 (Automotive) und ISO 13485 (Medizinprodukte) gegenübergestellt werden, um einen Überblick zu erhalten, wie die ISO 13485 in einem Unternehmen mit bestehender IATF 16949 etabliert werden kann. Hierbei wird die ISO 13485 im regulatorischen Umfeld (z.B. MDR/ IVDR) eingeordnet und die Rolle der benannten Stellen sowie von Behörden erläutert.

Themen

• Gap-Analyse: IATF 16949 vs. ISO 13485
• Mögliche Synergien nutzen (z. B. Managementbewertung, Audits)
• Umgang mit widersprüchlichen Anforderungen
• Anforderungen an Kompetenzen und Nachweise der ISO 13485
• Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnungen der ISO 13485
• Anforderung an die Produktentwicklung der ISO 13485
• Anforderungen an das Lieferantenmanagement der ISO 13485
• Anforderungen an das Risikomanagement der ISO 13485