Die regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sind massiv gestiegen. Im Sinne einer betriebswirtschaftlich-rentablen Projektgestaltung ist der Fokus auf die wesentlichen To-do’s mittlerweile also unabdingbar, um die Randbedingungen aus Budget und Zeit einhalten zu können. Dieser Kurs vermittelt, wie die entwicklungsbegleitende Dokumentation zielgerichtet auf das Produkt und die regulatorische Strategie angepasst wird, um treffsicher und ohne Umschweife eine konforme Entwicklungsakte zu erstellen. Ganz nach dem Motto: „So viel wie nötig, so wenig wie möglich.“

Der Kurs behandelt demnach u.a. Punkte wie:
Wechselspiel aus Zweckbestimmung und Dokumentationsanforderungen
Erstellung der Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485
Abhängigkeit von Anforderungsmanagement und Prüfstrategie
Parallelisierung von Dokumentation und Entwicklungsphasen
Harmonisierung von Entwicklungsmodellen aus Hard- und Softwareentwicklung
Wechselwirkung mit anderen Prozessen im Unternehmen

Der Kurs richtet sich an:
Produktentwickler, Qualitätsmanager, Produktmanager, Start-ups und Neulinge in der Medizintechnik, Prozessingenieure, o.ä.

Dauer

16 Seminarstunden – 2 Tage
Tag 1: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)
Tag 2: 09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)

Standardpreis

1298€ zzgl. MwSt.

NeZuMed Rabatt

10% NeZuMed Partner = 1168,20€ zzgl. MwSt.

50% NeZuMed Mitglied = 649€ zzgl. MwSt.

Kontakt

E-Mail: info@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0