Vorgaben, Regularien und Normen
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HervorgehobenKurzschulung: GSLA nach MDR
In dieser Kurzschulung erhalten Sie eine strukturierte Übersicht zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) aus MDR Anhang 1. Lernen Sie […]
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Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen […]
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Hervorgehoben
Kurzschulung: Validierung und Qualifizierung
Immer wieder werden in Normen Validierungen und Qualifizierungen gefordert. Aber was genau hat es damit auf sich, wo liegt der Unterschied […]
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Hervorgehoben
Kurzschulung: Auditplanung und Vorbereitung
Von der strukturierten Auditplanung bis zur souveränen Auditvorbereitung. Lernen Sie die wichtigsten Grundlagen kennen, die Sie für die Durchführung von Audits […]
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Hervorgehoben
Kurzschulung: Einstieg in die MedTech Branche
Was muss ich beachten? Was Kostet das?In dieser Kurzschulung erhalten Sie den roten Faden für denEinstieg in die MedTech-Branche: vom reguliertenMedizinprodukt […]
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Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
Ziel In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie die ISO 13485 optimal umsetzen oder in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse […]
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Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
Ziel Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige […]
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Hervorgehoben
Kurzschulung: Riskomanagement
Von der Gefährdung zur wirksamen Risikokontrolle - Risikomanagement ISO 14971 auf den Punkt: In dieser Kurzschulung erwartet sie wie Risiken einfach […]
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Hervorgehoben
Kurzschulung: Fördermöglichkeiten
Sie entwickeln ein Medizinprodukt und möchten erfahren, welche Programme zu Ihrer Phase, Ihrem Thema und Ihrem Budget passen und wie Sie […]
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Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
Ziel Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics […]
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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Grundlagen
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Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte
Ziel Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB / BdL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des […]