Ziel

Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über die wichtigsten Inhalte und Anforderungen.

Inhalt

Unter der Medical Device Regulation, kurz MDR, versteht sich die Verordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung befasst sich unter anderem mit den Klassifizierungsregeln von Produkten, den grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystems.

Themen

  • Klassifizierungsregeln
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technischen Dokumentation
  • Übergangszeiten und -regelungen
  • Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
  • Scrutiny-Verfahren
  • Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)
  • Post Market Surveillance
  • Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
  • MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland