Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil der Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Sie belegt nicht nur Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen, sondern ist auch eine wesentliche Voraussetzung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach MDR. In unserer Schulung erhalten Sie einen verständlichen und praxisorientierten Einstieg in die Anforderungen, den Aufbau und die Durchführung einer klinischen Bewertung. Sie lernen, worauf es bei der Bewertung klinischer Daten ankommt, welche Fallstricke vermieden werden sollten und wie sich regulatorische Vorgaben effizient und nachvollziehbar umsetzen lassen. So schaffen Sie die Grundlage für belastbare Dokumentationen und mehr Sicherheit im Entwicklungs- und Zulassungsprozess.
Themen:
- Gesetzliche Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten
- Bestandteile von klinischen Daten
- Durchführung einer klinischen Bewertung
- Literaturrecherche und –auswertung
- Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten
- Erstellen eines klinischen Bewertungsplans sowie eines klinischen Bewertungsberichts
- Abwägung Literaturroute versus klinische Prüfung
- Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155
- Äquivalenzproduktbewertung nach MDCG 2020-5
- Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)