Ziel
Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.
Inhalt
Zur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.
Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.
Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.
Ziel des Seminars ist es, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Themen
• Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD, MDR)
• Medizinproduktegesetz (MPDG)
• Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)), Richtlinien, Anhänge, harmonisierte Normen
• Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
• Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)
• Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person
• Sonderregelungen für Kleinunternehmen
• Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem, Meldeverfahren
• Definitionen (Vorkommnis, Korrektive Maßnahme, Rückrufe) und Koordination von Maßnahme
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichtspflichten
• Behördliche Strukturen und Zusammenhänge, Zusammenarbeit mit Behörden
• Dokumentation
Dauer
8 Seminarstunden – 1 Tag
09.00 – 17.00 Uhr (8 Seminarstunden)
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
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