Ziel
Für den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG, eine Person, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse über Ihre Aufgaben und das Meldesystem vermittelt.
Inhalt
Der Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen, sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff „Medizinprodukteberater“ bezieht sich sowohl auf Festangestellte Medizinprodukteberater, als auch auf diejenigen, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.
Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und – Meldesystems. Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Im Seminar wird umfangreich auf die Änderungen, Herausforderungen und den aktuellen Stand der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingegangen.
Anforderungen an Medizinprodukteberater
Abgeschlossene Ausbildung und / oder Studium eines medizinischen, naturwissenschaftlichen, technischen oder kaufmännischen Berufes. Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit, in der Informationen über die entsprechenden Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden.
Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht festgeschrieben, jedoch die regelmäßige Schulung.
Themen
• Marktüberblick über Medizinprodukte – Treiber und Hemmnisse
• Die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR und IVDR) und die bisherigen EU-Richtlinien über Medizinprodukte
• Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung – Überblick zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
• Qualitätssicherung und Usability
• Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln
• Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten im Überblick
• Aufgaben der verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
• Die Pflichten und Aufgaben der Medizinprodukteberater
Das Seminar endet mit einem schriftlichen Test.
Alle Teilnehmer, die bestanden haben, erhalten ein Zertifikat „Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG“.
Standardpreis
998€ zzgl. MwSt.
Kontakt
E-Mail: info@senetics.de
Tel.: +49 (0) 981 9724 795-0
Seminare
Alle anzeigenBiologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik – Grundlagenkurs
Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
Fachkurs über Regularien der Reinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)
Ziel Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der […]
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen […]
Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR
Ziel Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics […]
Risikomanagement für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14971
Ziel Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt […]